PACAP38 indukovaná bolest hlavy, migréna a zrudnutí u pacientů s migrénou
18. června 2020 aktualizováno: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Vyšetření PACAP38 indukované bolesti hlavy, migrény a zrudnutí u pacientů s migrénou
Cílem je zjistit výskyt bolestí hlavy, záchvatů migrény a zrudnutí po hypofyzárním adenylátcyklázu aktivujícím peptidu-38 (PACAP38) s a bez léčby sumatriptanem u pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypofyzární adenylátcyklázu aktivující peptid-38 (PACAP38) hraje roli v patofyziologii migrény. Infuze PACAP38 mohou u některých pacientů s migrénou vyvolat záchvaty podobné migréně a u všech pacientů vyvolají zrudnutí. Zkoumáme, zda léčba sumatriptanem má vliv na návaly vyvolané PACAP38 a na to, zda je vyvolána bolest hlavy a migréna.
Účelem této studie je prozkoumat bolest hlavy a migrénu vyvolanou PACAP38 u pacientů s migrénou, kteří byli léčeni buď sumatriptanem, nebo placebem pomocí účelově vyvinutého standardizovaného rozhovoru. Studie bude provedena s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- DanishHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza migrény podle kritérií IHS
- hmotnost mezi 50 - 100 kilogramy
- ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- migrény více než 5 dní v měsíci v průměru za poslední rok
- jakákoli primární bolest hlavy jiná než migréna, kromě bolesti hlavy tenzního typu, která musí být kratší než 5 dní v měsíci
- bolest hlavy < 48 hodin před experimentálním dnem
- migréna < 72 hodin před každým experimentálním dnem
- každodenní / časté užívání jakýchkoli léků kromě antikoncepčních léků
- použití jakéhokoli léku s kratším než 5násobkem poločasu léku v době experimentu
- ženy, které jsou v době experimentu těhotné nebo kojící
- anamnestické nebo klinické příznaky hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo
- diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
- anamnestické nebo klinické příznaky duševní choroby nebo zneužívání alkoholu / drog
- pacientů s glaukomem nebo hyperplazií prostaty
- anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které vyšetřující lékař nepovažoval za vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran
Infuze hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu-38 (10 pikomol/kg/min) po dobu 20 minut A Infuze Imigranu (0,4 mg/min) po dobu 10 minut |
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v jednom ze dvou dnů studie
Ostatní jména:
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v obou dnech studie
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + izotonický fyziologický roztok
Infuze hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu-38 (10 pikomol/kg/min) po dobu 20 minut A Izotonický fyziologický roztok na 10 minut (placebo) |
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v jednom ze dvou dnů studie
Všichni pacienti podstoupí tuto intervenci v obou dnech studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt migrény
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
Incidence migrény po infuzi PACAP38 bude odhadnuta prostřednictvím standardizovaného rozhovoru na základě mezinárodní klasifikace bolesti hlavy pro migrénu
|
Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
|
Účinek sumatriptanu
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
Závažnost bolesti hlavy a migrény vyvolané PACAP38 po předléčení sumatriptanem u pacientů s migrénou měřená pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“)
|
Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota v obličeji
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Teplotní změny vyvolané PACAP38 s ošetřením sumatriptanem a bez něj měřené infračervenou termografií
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
|
Průměr povrchové temporální tepny
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Průměr povrchové temporální tepny po PACAP38 s a bez léčby sumatriptanem měřený ultrazvukem
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
|
Závažnost zarudnutí
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
Prokrvení pokožky obličeje (návaly) bude měřeno laserovou dopplerovskou flowmetrií, aby se vyhodnotila závažnost zrudnutí vyvolaného PACAP38 s léčbou sumatriptanem a bez léčby sumatriptanem
|
Od 0 do 4 hodin po infuzi
|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
Závažnost bolesti hlavy vyvolané PACAP38 bude hodnocena na číselné stupnici pro bolest od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest")
|
Od 0 do 12 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kožní projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Proplachování
- Migréna bez aury
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Růstové látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Polypeptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- MigRosExperiment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .