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PACAP38-induzierte Kopfschmerzen, Migräne und Flush bei Patienten mit Migräne

18. Juni 2020 aktualisiert von: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Untersuchung von PACAP38-induzierten Kopfschmerzen, Migräne und Flush bei Patienten mit Migräne

Ziel ist es, die Inzidenz von Kopfschmerzen, Migräneattacken und Flush nach Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendem Peptid-38 (PACAP38) mit und ohne Behandlung mit Sumatriptan bei Patienten mit Migräne zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pituitary Adenylat Cyclase-Activating Peptide-38 (PACAP38) spielt eine Rolle in der Migräne-Pathophysiologie. Infusionen von PACAP38 können bei einigen Migränepatienten migräneähnliche Attacken auslösen und führen bei allen Patienten zu Hitzewallungen. Wir untersuchen, ob die Behandlung mit Sumatriptan einen Einfluss auf das PACAP38-induzierte Flush hat und ob Kopfschmerzen und Migräne induziert werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von PACAP38-induzierten Kopfschmerzen und Migräne bei Patienten mit Migräne, die entweder mit Sumatriptan oder Placebo behandelt wurden, unter Verwendung eines speziell entwickelten standardisierten Interviews. Die Studie wird mit einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studiendesign durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • DanishHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Migräne nach IHS-Kriterien
  • Gewicht zwischen 50 - 100 Kilogramm
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Migräne mehr als 5 Tage pro Monat im Durchschnitt des letzten Jahres
  • alle primären Kopfschmerzen außer Migräne, abgesehen von Spannungskopfschmerzen, die weniger als 5 Tage pro Monat auftreten müssen
  • Kopfschmerzen < 48 Stunden vor dem Versuchstag
  • Migräne < 72 Stunden vor jedem Versuchstag
  • täglicher/häufiger Gebrauch von Medikamenten außer Verhütungsmitteln
  • Verwendung eines Arzneimittels, das weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Experiments beträgt
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Experiments schwanger sind oder stillen
  • anamnestische oder klinische Zeichen einer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder
  • diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
  • anamnestische oder klinische Anzeichen einer psychischen Erkrankung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Patienten mit Glaukom oder Prostatahyperplasie
  • Anamnestische oder klinische Symptome jeglicher Art, die der untersuchende Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Hypophysenadenylatcyclase-aktivierende Peptid-38-Infusion (10 Picomol/kg/min) für 20 Minuten

UND

Imigran-Infusion (0,4 mg/min) für 10 min
Arzneimittel: Einwanderer
Alle Patienten werden sich diesem Eingriff an einem von zwei Studientagen unterziehen
Andere Namen:
  • Sumatriptan
Sonstiges: Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Peptid-38
Alle Patienten werden sich diesem Eingriff an beiden Studientagen unterziehen
Andere Namen:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + isotonische Kochsalzlösung

Hypophysenadenylatcyclase-aktivierende Peptid-38-Infusion (10 Picomol/kg/min) für 20 Minuten

UND

Isotonische Kochsalzlösung für 10 Minuten (Placebo)
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung
Alle Patienten werden sich diesem Eingriff an einem von zwei Studientagen unterziehen
Sonstiges: Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Peptid-38
Alle Patienten werden sich diesem Eingriff an beiden Studientagen unterziehen
Andere Namen:
  • PACAP38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Migräne
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion
Das Auftreten von Migräne nach PACAP38-Infusion wird durch ein standardisiertes Interview auf der Grundlage der internationalen Kopfschmerzklassifikation für Migräne geschätzt
Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion
Wirkung von Sumatriptan
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion
Schweregrad von PACAP38-induzierten Kopfschmerzen und Migräne nach Vorbehandlung mit Sumatriptan bei Migränepatienten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtstemperatur
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
PACAP38-induzierte Temperaturänderungen mit und ohne Sumatriptan-Behandlung gemessen durch Infrarot-Thermographie
Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie nach PACAP38 mit und ohne Sumatriptan-Behandlung mittels Ultraschall gemessen
Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
Schweregrad der Spülung
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
Die Durchblutung der Gesichtshaut (Rötung) wird mittels Laser-Doppler-Flowmetrie gemessen, um den Schweregrad der PACAP38-induzierten Hautrötung mit und ohne Sumatriptan-Behandlung zu bewerten
Von 0 bis 4 Stunden nach der Infusion
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion
Der Schweregrad von PACAP38-induzierten Kopfschmerzen wird auf einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) bewertet.
Von 0 bis 12 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienleiter: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MigRosExperiment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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