Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACAP38:n aiheuttama päänsärky, migreeni ja punoitus migreenipotilailla

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

PACAP38:n aiheuttaman päänsärkyn, migreenin ja punoituksen tutkiminen migreenipotilailla

Tavoitteena on tutkia päänsärkyjen, migreenikohtausten ja punoitusten ilmaantuvuutta aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidi-38:n (PACAP38) jälkeen sumatriptaanihoidon kanssa ja ilman sitä migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivalla peptidillä-38 (PACAP38) on rooli migreenin patofysiologiassa. PACAP38-infuusiot voivat laukaista migreenin kaltaisia ​​kohtauksia joillakin migreenipotilailla ja aiheuttaa punoitusta kaikilla potilailla. Tutkimme, onko sumatriptaanihoidolla vaikutusta PACAP38-indusoituun punoitukseen ja siihen, aiheuttaako päänsärkyä ja migreeniä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PACAP38:n aiheuttamaa päänsärkyä ja migreeniä migreenipotilailla, joita on hoidettu joko sumatriptaanilla tai lumelääkettä käyttäen tarkoitukseen kehitettyä standardoitua haastattelua. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla crossover-tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • DanishHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi IHS-kriteerien mukaan
  • paino 50-100 kiloa
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • migreeniä keskimäärin yli 5 päivää kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
  • mikä tahansa muu primaarinen päänsärky kuin migreeni, lukuun ottamatta jännityspäänsärkyä, jonka on oltava alle 5 päivää kuukaudessa
  • päänsärky < 48 tuntia ennen koepäivää
  • migreeni < 72 tuntia ennen jokaista koepäivää
  • minkä tahansa lääkkeen päivittäinen / toistuva käyttö ehkäisyä lukuun ottamatta
  • minkä tahansa lääkkeen käyttö on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika kokeen aikana
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kokeen aikana
  • verenpainetaudin anamnestiset tai kliiniset merkit (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai
  • diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)
  • mielisairauden anamnestiset tai kliiniset merkit tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • potilailla, joilla on glaukooma tai eturauhasen liikakasvu
  • anamnestiset tai kliiniset oireet, joita tutkiva lääkäri ei katsonut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38-infuusio (10 pikomolia/kg/min) 20 minuutin ajan

JA

Imigran-infuusio (0,4 mg/min) 10 minuutin ajan
Lääke: Imigran
Kaikille potilaille suoritetaan tämä interventio jonakin kahdesta tutkimuspäivästä
Muut nimet:
  • Sumatriptaani
Muut: Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38
Kaikille potilaille tehdään tämä interventio molempina tutkimuspäivinä
Muut nimet:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + isotoninen suolaliuos

Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38-infuusio (10 pikomolia/kg/min) 20 minuutin ajan

JA

Isotoninen suolaliuos 10 minuuttia (plasebo)
Muut: Isotoninen suolaliuos
Kaikille potilaille suoritetaan tämä interventio jonakin kahdesta tutkimuspäivästä
Muut: Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva peptidi-38
Kaikille potilaille tehdään tämä interventio molempina tutkimuspäivinä
Muut nimet:
  • PACAP38

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia infuusion jälkeen
Migreenin ilmaantuvuus PACAP38-infuusion jälkeen arvioidaan standardoidulla haastattelulla, joka perustuu migreenin kansainväliseen päänsäryn luokitukseen.
0–12 tuntia infuusion jälkeen
Sumatriptaanin vaikutus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia infuusion jälkeen
PACAP38:n aiheuttaman päänsäryn ja migreenin vakavuus sumatriptaanilla suoritetun esihoidon jälkeen migreenipotilailla mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
0–12 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen lämpötila
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
PACAP38:n aiheuttamat lämpötilan muutokset sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä mitattuna infrapunatermografialla
0-4 tuntia infuusion jälkeen
Pinnallinen ohimovaltimon halkaisija
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
Pinnallinen ohimovaltimon halkaisija PACAP38:n jälkeen sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä ultraäänellä mitattuna
0-4 tuntia infuusion jälkeen
Punoituksen vakavuus
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion jälkeen
Kasvojen ihon verenvirtaus (punoitus) mitataan laser-doppler-virtausmetrialla PACAP38:n aiheuttaman punoituksen vakavuuden arvioimiseksi sumatriptaanihoidolla ja ilman sitä.
0-4 tuntia infuusion jälkeen
Päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia infuusion jälkeen
PACAP38:n aiheuttaman päänsäryn vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla kivulle 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
0–12 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MigRosExperiment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa