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PACAP38 Mal di testa, emicrania e rossore indotti in pazienti con emicrania

18 giugno 2020 aggiornato da: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Indagine su cefalea, emicrania e vampate di calore indotte da PACAP38 in pazienti con emicrania

L'obiettivo è quello di indagare l'incidenza di mal di testa, attacchi di emicrania e vampate dopo peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP38) con e senza trattamento con sumatriptan in pazienti con emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP38) svolge un ruolo nella fisiopatologia dell'emicrania. Le infusioni di PACAP38 possono scatenare attacchi simili all'emicrania in alcuni pazienti con emicrania e indurranno rossore in tutti i pazienti. Stiamo studiando se il trattamento con sumatriptan ha un effetto sul rossore indotto da PACAP38 e se il mal di testa e l'emicrania sono indotti.

Lo scopo di questo studio è indagare il mal di testa e l'emicrania indotti da PACAP38 in pazienti con emicrania che sono stati trattati con sumatriptan o placebo utilizzando interviste standardizzate appositamente sviluppate. Lo studio sarà condotto con un disegno di studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • DanishHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania, secondo i criteri IHS
  • peso compreso tra 50 e 100 chilogrammi
  • le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • emicrania più di 5 giorni al mese in media nell'ultimo anno
  • qualsiasi cefalea primaria diversa dall'emicrania, a parte la cefalea di tipo tensivo che deve essere inferiore a 5 giorni al mese
  • mal di testa <48 ore prima del giorno sperimentale
  • emicrania < 72 ore prima di ogni giorno sperimentale
  • uso quotidiano / frequente di qualsiasi farmaco oltre ai farmaci contraccettivi
  • uso di qualsiasi farmaco meno di 5 volte l'emivita del farmaco al momento dell'esperimento
  • donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'esperimento
  • segni anamnestici o clinici di ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o
  • pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg)
  • segni anamnestici o clinici di malattia mentale o abuso di alcool/droghe
  • pazienti con glaucoma o iperplasia prostatica
  • sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo che il medico sperimentatore ha ritenuto non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PACAP38 + Immigrato

Infusione ipofisaria di peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi (10 picomol/kg/min) per 20 minuti

E

Infusione di imigran (0,4 mg/min) per 10 minuti
Droga: Immigrato
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in uno dei due giorni di studio
Altri nomi:
  • Sumatriptan
Altro: Peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario-38
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATORE: PACAP38 + soluzione salina isotonica

Infusione ipofisaria di peptide-38 attivante l'adenilato ciclasi (10 picomol/kg/min) per 20 minuti

E

Soluzione salina isotonica per 10 minuti (placebo)
Altro: Salina isotonica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in uno dei due giorni di studio
Altro: Peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario-38
Tutti i pazienti saranno sottoposti a questo intervento in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • PACAP38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emicrania
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione
L'incidenza dell'emicrania dopo l'infusione di PACAP38 sarà stimata attraverso un'intervista standardizzata basata sulla classificazione internazionale del mal di testa per l'emicrania
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione
Effetto del sumatriptan
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione
Gravità della cefalea e dell'emicrania indotte da PACAP38 dopo il pretrattamento con sumatriptan nei pazienti con emicrania misurata mediante scala di valutazione numerica per il dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura facciale
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Variazioni di temperatura indotte da PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan misurate mediante termografia a infrarossi
Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Diametro dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Diametro dell'arteria temporale superficiale dopo PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan misurato mediante ultrasuoni
Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Gravità del rossore
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Il flusso sanguigno della pelle del viso (lavaggio) sarà misurato mediante flussimetria laser doppler per valutare la gravità del rossore indotto da PACAP38 con e senza trattamento con sumatriptan
Da 0 a 4 ore dopo l'infusione
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione
La gravità del mal di testa indotto da PACAP38 sarà valutata su una scala di valutazione numerica per il dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MigRosExperiment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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