Cefaleia, enxaqueca e rubor induzidos por PACAP38 em pacientes com enxaqueca
18 de junho de 2020 atualizado por: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center
Investigação de cefaléia, enxaqueca e rubor induzidos por PACAP38 em pacientes com enxaqueca
O objetivo é investigar a incidência de cefaléia, ataques de enxaqueca e rubor após o peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) com e sem tratamento com sumatriptano em pacientes com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) desempenha um papel na fisiopatologia da enxaqueca. As infusões de PACAP38 podem desencadear ataques do tipo enxaqueca em alguns pacientes com enxaqueca e induzirão rubor em todos os pacientes. Estamos investigando se o tratamento com sumatriptano tem efeito no rubor induzido por PACAP38 e se cefaléia e enxaqueca são induzidas.
O objetivo deste estudo é investigar a cefaléia e a enxaqueca induzidas por PACAP38 em pacientes com enxaqueca tratados com sumatriptano ou placebo usando uma entrevista padronizada desenvolvida para o propósito. O estudo será conduzido com um projeto de estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- DanishHC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca, de acordo com os critérios do IHS
- peso entre 50 - 100 quilos
- mulheres em idade fértil não devem estar grávidas e devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- enxaqueca mais de 5 dias por mês em média no último ano
- qualquer dor de cabeça primária que não seja enxaqueca, exceto cefaléia do tipo tensional, que deve ocorrer em menos de 5 dias por mês
- cefaleia < 48 horas antes do dia experimental
- enxaqueca < 72 horas antes de cada dia experimental
- uso diário/frequente de qualquer medicamento além do anticoncepcional
- uso de qualquer droga com menos de 5 vezes a meia-vida da droga no momento do experimento
- mulheres grávidas ou amamentando no momento do experimento
- sinais anamnésticos ou clínicos de hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou
- pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
- sinais anamnésticos ou clínicos de doença mental ou abuso de álcool/drogas
- pacientes com glaucoma ou hiperplasia da próstata
- sintomas anamnésticos ou clínicos de qualquer tipo que o médico investigador considerou inadequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran
Infusão de peptídeo ativador de adenilato ciclase pituitária-38 (10 picomol/kg/min) por 20 minutos E Infusão de Imigran (0,4 mg/min) por 10 minutos |
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em um dos dois dias de estudo
Outros nomes:
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em ambos os dias do estudo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + solução salina isotônica
Infusão de peptídeo ativador de adenilato ciclase pituitária-38 (10 picomol/kg/min) por 20 minutos E Soro fisiológico isotônico por 10 minutos (placebo) |
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em um dos dois dias de estudo
Todos os pacientes serão submetidos a esta intervenção em ambos os dias do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de enxaqueca
Prazo: De 0 a 12 horas após a infusão
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A incidência de enxaqueca após a infusão de PACAP38 será estimada por meio de uma entrevista padronizada com base na classificação internacional de cefaléia para enxaqueca
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De 0 a 12 horas após a infusão
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Efeito do sumatriptano
Prazo: De 0 a 12 horas após a infusão
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Gravidade da cefaleia e enxaqueca induzidas por PACAP38 após pré-tratamento com sumatriptano em pacientes com enxaqueca, medida pela escala de classificação numérica para dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
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De 0 a 12 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura facial
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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Mudanças de temperatura induzidas por PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano medidas por termografia infravermelha
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Diâmetro da artéria temporal superficial
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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Diâmetro da artéria temporal superficial após PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano medido por ultrassom
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Gravidade do rubor
Prazo: De 0 a 4 horas após a infusão
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O fluxo sanguíneo da pele facial (rubor) será medido por fluxometria doppler a laser para avaliar a gravidade do rubor induzido por PACAP38 com e sem tratamento com sumatriptano
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De 0 a 4 horas após a infusão
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: De 0 a 12 horas após a infusão
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A gravidade da dor de cabeça induzida por PACAP38 será classificada em uma escala numérica de dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
|
De 0 a 12 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações de pele
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Lavagem
- Enxaqueca sem Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Substâncias de crescimento
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Polipeptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- MigRosExperiment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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