Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACAP38 Induceret hovedpine, migræne og rødmen hos patienter med migræne

18. juni 2020 opdateret af: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Undersøgelse af PACAP38-induceret hovedpine, migræne og rødmen hos patienter med migræne

Formålet er at undersøge forekomsten af ​​hovedpine, migræneanfald og rødmen efter hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) med og uden behandling med sumatriptan hos patienter med migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid-38 (PACAP38) spiller en rolle i migræne-patofysiologien. Infusioner af PACAP38 kan udløse migrænelignende anfald hos nogle migrænepatienter og vil fremkalde rødmen hos alle patienter. Vi undersøger, om behandling med sumatriptan har en effekt på den PACAP38-inducerede rødmen og på, om hovedpine og migræne er induceret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge PACAP38-induceret hovedpine og migræne hos patienter med migræne, som er blevet behandlet med enten sumatriptan eller placebo ved hjælp af formålsudviklet standardiseret interview. Studiet vil blive udført med et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • DanishHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af migræne i henhold til IHS kriterier
  • vægt mellem 50 - 100 kg
  • kvinder i fertil alder må ikke være gravide og skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • migræne mere end 5 dage om måneden i gennemsnit det seneste år
  • enhver primær hovedpine bortset fra migræne, bortset fra spændingshovedpine, som skal være mindre end 5 dage om måneden
  • hovedpine < 48 timer før forsøgsdag
  • migræne < 72 timer før hver forsøgsdag
  • daglig/hyppig brug af enhver medicin bortset fra præventionsmedicin
  • brug af et hvilket som helst lægemiddel mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid på forsøgstidspunktet
  • kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for forsøget
  • anamnestiske eller kliniske tegn på hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller
  • diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sygdom, eller misbrug af alkohol/stoffer
  • patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, som den undersøgende læge fandt uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Imigran-infusion (0,4 mg/min) i 10 min
Medicin: Imigran
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på en af ​​to undersøgelsesdage
Andre navne:
  • Sumatriptan
Andet: Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + isotonisk saltvand

Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minutter

OG

Isotonisk saltvand i 10 minutter (placebo)
Andet: Isotonisk saltvand
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på en af ​​to undersøgelsesdage
Andet: Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid-38
Alle patienter vil gennemgå denne intervention på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • PACAP38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræne
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter infusion
Forekomsten af ​​migræne efter PACAP38-infusion vil blive estimeret gennem et standardiseret interview baseret på den internationale hovedpineklassifikation for migræne
Fra 0 til 12 timer efter infusion
Virkning af Sumatriptan
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PACAP38-induceret hovedpine og migræne efter forbehandling med sumatriptan hos migrænepatienter målt ved numerisk vurderingsskala for smerter fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter")
Fra 0 til 12 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtstemperatur
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
PACAP38-inducerede temperaturændringer med og uden sumatriptan-behandling målt ved infrarød termografi
Fra 0 til 4 timer efter infusion
Overfladisk temporal arteriediameter
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
Overfladisk temporal arteriediameter efter PACAP38 med og uden sumatriptan-behandling målt ved ultralyd
Fra 0 til 4 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​rødmen
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter infusion
Ansigtshudens blodgennemstrømning (rødmen) vil blive målt ved laser doppler flowmetri for at evaluere sværhedsgraden af ​​PACAP38-induceret rødmen med og uden sumatriptan-behandling
Fra 0 til 4 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​hovedpine
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PACAP38-induceret hovedpine vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte")
Fra 0 til 12 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MigRosExperiment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Imigran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner