Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACAP38 veroorzaakte hoofdpijn, migraine en blozen bij patiënten met migraine

18 juni 2020 bijgewerkt door: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Onderzoek naar door PACAP38 veroorzaakte hoofdpijn, migraine en blozen bij patiënten met migraine

Het doel is om de incidentie van hoofdpijn, migraineaanvallen en blozen na hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38 (PACAP38) met en zonder behandeling met sumatriptan bij patiënten met migraine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38 (PACAP38) speelt een rol bij de pathofysiologie van migraine. Infusies van PACAP38 kunnen migraine-achtige aanvallen veroorzaken bij sommige migrainepatiënten en zullen bij alle patiënten blozen veroorzaken. We onderzoeken of behandeling met sumatriptan effect heeft op het door PACAP38 geïnduceerde blozen en of hoofdpijn en migraine worden geïnduceerd.

Het doel van deze studie is om PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn en migraine te onderzoeken bij patiënten met migraine die zijn behandeld met sumatriptan of placebo met behulp van een speciaal ontwikkeld gestandaardiseerd interview. De studie zal worden uitgevoerd met een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • DanishHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van migraine, volgens IHS-criteria
  • gewicht tussen de 50 - 100 kilogram
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • migraine gemiddeld meer dan 5 dagen per maand gedurende het afgelopen jaar
  • elke andere primaire hoofdpijn dan migraine, met uitzondering van spanningshoofdpijn die minder dan 5 dagen per maand moet voorkomen
  • hoofdpijn < 48 uur voor de experimentele dag
  • migraine < 72 uur voor elke experimentele dag
  • dagelijks/frequent gebruik van medicatie behalve anticonceptiemedicatie
  • gebruik van een geneesmiddel met minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel op het moment van het experiment
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het experiment
  • anamnestische of klinische tekenen van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of
  • diastolische bloeddruk > 100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
  • anamnestische of klinische tekenen van geestesziekte of misbruik van alcohol/drugs
  • patiënten met glaucoom of prostaathyperplasie
  • anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die de onderzoekende arts ongeschikt achtte voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide-38-infusie (10 picomol/kg/min) gedurende 20 minuten

EN

Imigran-infusie (0,4 mg/min) gedurende 10 minuten
Geneesmiddel: Imigran
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op één van de twee studiedagen
Andere namen:
  • Sumatriptan
Ander: Hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op beide studiedagen
Andere namen:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + isotone zoutoplossing

Hypofyse-adenylaatcyclase-activerende peptide-38-infusie (10 picomol/kg/min) gedurende 20 minuten

EN

Isotone zoutoplossing gedurende 10 minuten (placebo)
Ander: Isotone zoutoplossing
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op één van de twee studiedagen
Ander: Hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide-38
Alle patiënten ondergaan deze ingreep op beide studiedagen
Andere namen:
  • PACAP38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraine
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na infusie
Incidentie van migraine na PACAP38-infusie zal worden geschat door middel van een gestandaardiseerd interview op basis van de internationale hoofdpijnclassificatie voor migraine
Van 0 tot 12 uur na infusie
Effect van Sumatriptan
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na infusie
Ernst van PACAP38-geïnduceerde hoofdpijn en migraine na voorbehandeling met sumatriptan bij migrainepatiënten, gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
Van 0 tot 12 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtstemperatuur
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
PACAP38-geïnduceerde temperatuurveranderingen met en zonder sumatriptan-behandeling gemeten met infraroodthermografie
Van 0 tot 4 uur na infusie
Oppervlakkige temporale slagader diameter
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
Oppervlakkige temporale arteriediameter na PACAP38 met en zonder sumatriptan-behandeling gemeten met echografie
Van 0 tot 4 uur na infusie
Ernst van blozen
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na infusie
De doorbloeding van de gezichtshuid (flushing) zal worden gemeten met laser-dopplerflowmetrie om de ernst van door PACAP38 geïnduceerde blozen met en zonder behandeling met sumatriptan te evalueren
Van 0 tot 4 uur na infusie
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na infusie
De ernst van door PACAP38 veroorzaakte hoofdpijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
Van 0 tot 12 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MigRosExperiment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren