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PACAP38 Maux de tête induits, migraine et bouffées vasomotrices chez les patients souffrant de migraine

18 juin 2020 mis à jour par: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Enquête sur les maux de tête, migraines et bouffées vasomotrices induits par le PACAP38 chez les patients souffrant de migraine

L'objectif est d'étudier l'incidence des maux de tête, des crises de migraine et des bouffées vasomotrices après le peptide 38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP38) avec et sans traitement par le sumatriptan chez les patients souffrant de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le peptide 38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP38) joue un rôle dans la physiopathologie de la migraine. Les perfusions de PACAP38 peuvent déclencher des crises de type migraine chez certains patients migraineux et provoqueront des bouffées vasomotrices chez tous les patients. Nous étudions si le traitement au sumatriptan a un effet sur les bouffées vasomotrices induites par PACAP38 et sur l'induction de maux de tête et de migraines.

Le but de cette étude est d'étudier les maux de tête et la migraine induits par PACAP38 chez des patients souffrant de migraine qui ont été traités avec du sumatriptan ou un placebo à l'aide d'un entretien standardisé développé à cet effet. L'étude sera menée selon une conception d'étude croisée à double insu et contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • DanishHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de migraine, selon les critères de l'IHS
  • poids entre 50 et 100 kilogrammes
  • les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • migraine plus de 5 jours par mois en moyenne au cours de la dernière année
  • toute céphalée primaire autre que la migraine, à l'exception des céphalées de tension qui doivent durer moins de 5 jours par mois
  • mal de tête < 48 heures avant le jour de l'expérience
  • migraine < 72 heures avant chaque jour expérimental
  • utilisation quotidienne / fréquente de tout médicament en dehors des médicaments contraceptifs
  • utilisation de tout médicament dont la demi-vie est inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament au moment de l'expérience
  • femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'expérience
  • signes anamnestiques ou cliniques d'HTA (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou
  • pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg)
  • signes anamnestiques ou cliniques de maladie mentale ou d'abus d'alcool / de drogues
  • patients atteints de glaucome ou d'hyperplasie de la prostate
  • symptômes anamnestiques ou cliniques de toute nature que le médecin investigateur a jugés inaptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Perfusion de peptide 38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (10 picomol/kg/min) pendant 20 min

ET

Perfusion d'Imigran (0,4 mg/min) pendant 10 min
Médicament: Imigran
Tous les patients subiront cette intervention lors de l'un des deux jours d'étude
Autres noms:
  • Sumatriptan
Autre: Peptide-38 activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire
Tous les patients subiront cette intervention les deux jours d'étude
Autres noms:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + Solution saline isotonique

Perfusion de peptide 38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (10 picomol/kg/min) pendant 20 min

ET

Solution saline isotonique pendant 10 minutes (placebo)
Autre: Solution saline isotonique
Tous les patients subiront cette intervention lors de l'un des deux jours d'étude
Autre: Peptide-38 activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire
Tous les patients subiront cette intervention les deux jours d'étude
Autres noms:
  • PACAP38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la migraine
Délai: De 0 à 12 heures après la perfusion
L'incidence de la migraine après la perfusion de PACAP38 sera estimée au moyen d'un entretien standardisé basé sur la classification internationale des maux de tête pour la migraine
De 0 à 12 heures après la perfusion
Effet du sumatriptan
Délai: De 0 à 12 heures après la perfusion
Sévérité des maux de tête et de la migraine induits par PACAP38 après un prétraitement par le sumatriptan chez les patients migraineux, mesurée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable")
De 0 à 12 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température faciale
Délai: De 0 à 4 heures après la perfusion
Changements de température induits par PACAP38 avec et sans traitement au sumatriptan mesurés par thermographie infrarouge
De 0 à 4 heures après la perfusion
Diamètre de l'artère temporale superficielle
Délai: De 0 à 4 heures après la perfusion
Diamètre superficiel de l'artère temporale après PACAP38 avec et sans traitement au sumatriptan mesuré par échographie
De 0 à 4 heures après la perfusion
Sévérité des bouffées vasomotrices
Délai: De 0 à 4 heures après la perfusion
Le débit sanguin de la peau du visage (bouffées vasomotrices) sera mesuré par débitmétrie laser Doppler pour évaluer la sévérité des bouffées vasomotrices induites par PACAP38 avec et sans traitement au sumatriptan
De 0 à 4 heures après la perfusion
Sévérité des maux de tête
Délai: De 0 à 12 heures après la perfusion
La sévérité des maux de tête induits par PACAP38 sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable")
De 0 à 12 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (RÉEL)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MigRosExperiment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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