Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACAP38 wywołany bólem głowy, migreną i uderzeniami gorąca u pacjentów z migreną

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Badanie bólu głowy, migreny i uderzeń gorąca wywołanych przez PACAP38 u pacjentów z migreną

Celem jest zbadanie częstości występowania bólu głowy, napadów migreny i uderzeń gorąca po podaniu peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki-38 (PACAP38) z i bez leczenia sumatryptanem u pacjentów z migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki-38 (PACAP38) odgrywa rolę w patofizjologii migreny. Infuzje PACAP38 mogą wywoływać ataki podobne do migreny u niektórych pacjentów z migreną i wywoływać uderzenia gorąca u wszystkich pacjentów. Badamy, czy leczenie sumatryptanem ma wpływ na zaczerwienienie wywołane przez PACAP38 oraz na to, czy indukowany jest ból głowy i migrena.

Celem tego badania jest zbadanie bólu głowy i migreny wywołanych przez PACAP38 u pacjentów z migreną, którzy byli leczeni sumatryptanem lub placebo, z wykorzystaniem specjalnie opracowanego standardowego wywiadu. Badanie zostanie przeprowadzone z podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • DanishHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka migreny wg kryteriów IHS
  • waga od 50 do 100 kilogramów
  • kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • migreny średnio przez więcej niż 5 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku
  • każdy pierwotny ból głowy inny niż migrena, z wyjątkiem napięciowego bólu głowy, który musi występować krócej niż 5 dni w miesiącu
  • ból głowy < 48 godzin przed dniem eksperymentu
  • migrena < 72 godziny przed każdym dniem eksperymentu
  • codzienne/częste stosowanie jakichkolwiek leków poza lekami antykoncepcyjnymi
  • użycie jakiegokolwiek leku przez okres półtrwania krótszy niż 5-krotność leku w czasie eksperymentu
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią w czasie eksperymentu
  • anamnestyczne lub kliniczne objawy nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
  • anamnestyczne lub kliniczne objawy choroby psychicznej lub nadużywania alkoholu/narkotyków
  • u pacjentów z jaskrą lub przerostem prostaty
  • jakiekolwiek objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz prowadzący badanie uznał za niezdolne do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Infuzja peptydu-38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki (10 pikomoli/kg/min) przez 20 minut

I

Infuzja Imigranu (0,4 mg/min) przez 10 minut
Lek: Imigracja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w jednym z dwóch dni badania
Inne nazwy:
  • Sumatryptan
Inny: Peptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki-38
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w oba dni badania
Inne nazwy:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + izotoniczna sól fizjologiczna

Infuzja peptydu-38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki (10 pikomoli/kg/min) przez 20 minut

I

Izotoniczna sól fizjologiczna przez 10 minut (placebo)
Inny: Izotoniczna sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w jednym z dwóch dni badania
Inny: Peptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki-38
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej interwencji w oba dni badania
Inne nazwy:
  • PACAP38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie migreny
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po infuzji
Częstość występowania migreny po infuzji PACAP38 zostanie oszacowana na podstawie standardowego wywiadu opartego na międzynarodowej klasyfikacji bólu głowy dla migreny
Od 0 do 12 godzin po infuzji
Wpływ sumatryptanu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po infuzji
Nasilenie bólu głowy i migreny wywołanych przez PACAP38 po wstępnym leczeniu sumatryptanem u pacjentów z migreną mierzone za pomocą liczbowej skali oceny bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
Od 0 do 12 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura twarzy
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
Zmiany temperatury wywołane przez PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez niego, mierzone za pomocą termografii w podczerwieni
Od 0 do 4 godzin po infuzji
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej po PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez leczenia sumatryptanem mierzona za pomocą ultradźwięków
Od 0 do 4 godzin po infuzji
Nasilenie zaczerwienienia
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po infuzji
Przepływ krwi w skórze twarzy (uderzenia gorąca) będzie mierzony za pomocą laserowej przepływomierza dopplerowskiego w celu oceny nasilenia zaczerwienienia wywołanego przez PACAP38 z leczeniem sumatryptanem i bez leczenia sumatryptanem
Od 0 do 4 godzin po infuzji
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po infuzji
Nasilenie bólu głowy wywołanego przez PACAP38 zostanie ocenione na numerycznej skali oceny bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Od 0 do 12 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MigRosExperiment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj