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PACAP38 Cefalea, migraña y sofocos inducidos en pacientes con migraña

18 de junio de 2020 actualizado por: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Investigación de dolor de cabeza, migraña y sofocos inducidos por PACAP38 en pacientes con migraña

El objetivo es investigar la incidencia de dolor de cabeza, ataques de migraña y sofocos después del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38) con y sin tratamiento con sumatriptán en pacientes con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El péptido-38 activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP38) desempeña un papel en la fisiopatología de la migraña. Las infusiones de PACAP38 pueden desencadenar ataques similares a los de la migraña en algunos pacientes con migraña e inducirán enrojecimiento en todos los pacientes. Estamos investigando si el tratamiento con sumatriptán tiene un efecto sobre el enrojecimiento inducido por PACAP38 y si se induce dolor de cabeza y migraña.

El propósito de este estudio es investigar el dolor de cabeza y la migraña inducidos por PACAP38 en pacientes con migraña que han sido tratados con sumatriptán o placebo mediante una entrevista estandarizada desarrollada específicamente. El estudio se llevará a cabo con un diseño de estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • DanishHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de migraña, según criterios IHS
  • peso entre 50 - 100 kilogramos
  • las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • migraña más de 5 días al mes en promedio durante el último año
  • cualquier dolor de cabeza primario que no sea migraña, además del dolor de cabeza de tipo tensional, que debe ser inferior a 5 días al mes
  • dolor de cabeza < 48 horas antes del día experimental
  • migraña < 72 horas antes de cada día experimental
  • uso diario/frecuente de cualquier medicamento aparte de los anticonceptivos
  • uso de cualquier droga menos de 5 veces la vida media de la droga en el momento del experimento
  • mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento del experimento
  • signos anamnésicos o clínicos de hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o
  • presión arterial diastólica > 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
  • signos anamnésicos o clínicos de enfermedad mental, o abuso de alcohol/drogas
  • pacientes con glaucoma o hiperplasia prostática
  • síntomas anamnésicos o clínicos de cualquier tipo que el médico investigador considere inadecuado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PACAP38 + Imigran

Infusión de péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38 (10 picomol/kg/min) durante 20 min

Y

Infusión de Imigran (0,4 mg/min) durante 10 min
Droga: Imigran
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en uno de los dos días de estudio.
Otros nombres:
  • Sumatriptán
Otro: Péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARADOR: PACAP38 + Solución Salina Isotónica

Infusión de péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38 (10 picomol/kg/min) durante 20 min

Y

Solución salina isotónica durante 10 minutos (placebo)
Otro: Solución salina isotónica
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en uno de los dos días de estudio.
Otro: Péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38
Todos los pacientes se someterán a esta intervención en ambos días de estudio.
Otros nombres:
  • PACAP38

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la migraña
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la infusión
La incidencia de migraña después de la infusión de PACAP38 se estimará a través de una entrevista estandarizada basada en la clasificación internacional de cefaleas para la migraña.
De 0 a 12 horas después de la infusión
Efecto de sumatriptán
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la infusión
Gravedad de la cefalea y la migraña inducidas por PACAP38 después del pretratamiento con sumatriptán en pacientes con migraña medida mediante una escala de calificación numérica para el dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable")
De 0 a 12 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura facial
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
Cambios de temperatura inducidos por PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán medidos por termografía infrarroja
De 0 a 4 horas después de la infusión
Diámetro de la arteria temporal superficial
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
Diámetro de la arteria temporal superficial después de PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán medido por ultrasonido
De 0 a 4 horas después de la infusión
Severidad del rubor
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después de la infusión
El flujo sanguíneo de la piel del rostro (enrojecimiento) se medirá mediante flujometría láser doppler para evaluar la gravedad del enrojecimiento inducido por PACAP38 con y sin tratamiento con sumatriptán.
De 0 a 4 horas después de la infusión
Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la infusión
La gravedad del dolor de cabeza inducido por PACAP38 se calificará en una escala de calificación numérica para el dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable").
De 0 a 12 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Director de estudio: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MigRosExperiment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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