Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACAP38 Inducerad huvudvärk, migrän och rodnad hos patienter med migrän

18 juni 2020 uppdaterad av: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Undersökning av PACAP38-inducerad huvudvärk, migrän och rodnad hos patienter med migrän

Syftet är att undersöka förekomsten av huvudvärk, migränattacker och rodnad efter hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38 (PACAP38) med och utan behandling med sumatriptan hos patienter med migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38 (PACAP38) spelar en roll i migränpatofysiologin. Infusioner av PACAP38 kan utlösa migränliknande attacker hos vissa migränpatienter och kommer att inducera rodnad hos alla patienter. Vi undersöker om behandling med sumatriptan har effekt på den PACAP38-inducerade rodnaden och på om huvudvärk och migrän induceras.

Syftet med denna studie är att undersöka PACAP38-inducerad huvudvärk och migrän hos patienter med migrän som har behandlats med antingen sumatriptan eller placebo med hjälp av specialutvecklade standardiserade intervjuer. Studien kommer att genomföras med en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • DanishHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av migrän, enligt IHS kriterier
  • vikt mellan 50 - 100 kg
  • kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • migrän mer än 5 dagar per månad i genomsnitt under det senaste året
  • annan primär huvudvärk än migrän, förutom spänningshuvudvärk som måste vara mindre än 5 dagar per månad
  • huvudvärk < 48 timmar före försöksdagen
  • migrän < 72 timmar före varje försöksdag
  • daglig / frekvent användning av någon medicin förutom preventivmedel
  • användning av något läkemedel som är mindre än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet vid tidpunkten för experimentet
  • kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för experimentet
  • anamnestiska eller kliniska tecken på hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller
  • diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
  • anamnestiska eller kliniska tecken på psykisk ohälsa, eller missbruk av alkohol/droger
  • patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • anamnestiska eller kliniska symtom av något slag som den undersökande läkaren ansåg olämplig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + Imigran

Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minuter

OCH

Imigran-infusion (0,4 mg/min) i 10 minuter
Läkemedel: Imigran
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention på en av två studiedagar
Andra namn:
  • Sumatriptan
Övrig: Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention båda studiedagarna
Andra namn:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + Isoton saltlösning

Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38-infusion (10 picomol/kg/min) i 20 minuter

OCH

Isoton saltlösning i 10 minuter (placebo)
Övrig: Isoton saltlösning
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention på en av två studiedagar
Övrig: Hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid-38
Alla patienter kommer att genomgå denna intervention båda studiedagarna
Andra namn:
  • PACAP38

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migrän
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter infusion
Incidensen av migrän efter PACAP38-infusion kommer att uppskattas genom en standardiserad intervju baserad på den internationella huvudvärkklassificeringen för migrän
Från 0 till 12 timmar efter infusion
Effekt av Sumatriptan
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter infusion
Svårighetsgraden av PACAP38-inducerad huvudvärk och migrän efter förbehandling med sumatriptan hos migränpatienter mätt med en numerisk betygsskala för smärta från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
Från 0 till 12 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktstemperatur
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
PACAP38-inducerade temperaturförändringar med och utan sumatriptanbehandling mätt med infraröd termografi
Från 0 till 4 timmar efter infusion
Ytlig temporal artärdiameter
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
Ytlig temporal artärdiameter efter PACAP38 med och utan sumatriptan-behandling mätt med ultraljud
Från 0 till 4 timmar efter infusion
Svårighetsgraden av rodnad
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter infusion
Ansiktshudens blodflöde (rodnad) kommer att mätas med laserdopplerflödesmetri för att utvärdera svårighetsgraden av PACAP38-inducerad rodnad med och utan sumatriptanbehandling
Från 0 till 4 timmar efter infusion
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter infusion
Svårighetsgraden av PACAP38-inducerad huvudvärk kommer att bedömas på en numerisk betygsskala för smärta från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
Från 0 till 12 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Studierektor: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MigRosExperiment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imigran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera