Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACAP38 вызывает головную боль, мигрень и приливы у пациентов с мигренью

18 июня 2020 г. обновлено: Nita Katarina Frifelt Wienholtz, Danish Headache Center

Исследование головной боли, мигрени и приливов крови, вызванных PACAP38, у пациентов с мигренью

Цель состоит в том, чтобы исследовать частоту возникновения головной боли, приступов мигрени и гиперемии после введения гипофизарного аденилатциклазоактивирующего пептида-38 (PACAP38) с лечением суматриптаном и без него у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипофизарный аденилатциклазоактивирующий пептид-38 (PACAP38) играет роль в патофизиологии мигрени. Инфузии PACAP38 могут вызывать мигренеподобные приступы у некоторых пациентов с мигренью и вызывать приливы крови у всех пациентов. Мы изучаем, влияет ли лечение суматриптаном на приливы крови, вызванные PACAP38, и вызывает ли головная боль и мигрень.

Целью этого исследования является изучение головной боли и мигрени, вызванных PACAP38, у пациентов с мигренью, которые лечились либо суматриптаном, либо плацебо, используя специально разработанное стандартизированное интервью. Исследование будет проводиться по схеме двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • DanishHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика мигрени по критериям IHS
  • вес от 50 до 100 кг
  • женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  • мигрень более 5 дней в месяц в среднем за последний год
  • любая первичная головная боль, кроме мигрени, за исключением головной боли напряжения, которая должна быть менее 5 дней в месяц
  • головная боль < 48 часов до экспериментального дня
  • мигрень < 72 часов до каждого экспериментального дня
  • ежедневное/частое использование любых лекарств, кроме противозачаточных
  • использование любого препарата менее чем в 5 раз превышает период полувыведения препарата на момент эксперимента
  • женщины, которые беременны или кормят грудью во время эксперимента
  • анамнестические или клинические признаки артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст. и/или
  • диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.)
  • анамнестические или клинические признаки психического заболевания или злоупотребления алкоголем/наркотиками
  • пациенты с глаукомой или гиперплазией предстательной железы
  • анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, проводящий расследование, счел непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38 + ИМИГРАН

Гипофизарная инфузия пептида-38, активирующего аденилатциклазу (10 пикомоль/кг/мин) в течение 20 мин.

И

Инфузия Имиграна (0,4 мг/мин) в течение 10 мин.
Лекарство: Иммигрант
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в один из двух дней исследования.
Другие имена:
  • Суматриптан
Другой: Гипофизарный аденилатциклазоактивирующий пептид-38
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в оба дня исследования.
Другие имена:
  • PACAP38
PLACEBO_COMPARATOR: PACAP38 + изотонический солевой раствор

Гипофизарная инфузия пептида-38, активирующего аденилатциклазу (10 пикомоль/кг/мин) в течение 20 мин.

И

Изотонический раствор на 10 минут (плацебо)
Другой: Изотонический раствор
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в один из двух дней исследования.
Другой: Гипофизарный аденилатциклазоактивирующий пептид-38
Все пациенты будут подвергаться этому вмешательству в оба дня исследования.
Другие имена:
  • PACAP38

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость мигренью
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после инфузии
Заболеваемость мигренью после инфузии PACAP38 будет оцениваться с помощью стандартизированного опроса на основе международной классификации мигрени.
От 0 до 12 часов после инфузии
Эффект Суматриптана
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после инфузии
Тяжесть головной боли и мигрени, вызванных PACAP38, после предварительного лечения суматриптаном у пациентов с мигренью, измеренная по числовой шкале оценки боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»).
От 0 до 12 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура лица
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Изменения температуры, вызванные PACAP38, с обработкой суматриптаном и без нее, измеренные с помощью инфракрасной термографии
От 0 до 4 часов после инфузии
Диаметр поверхностной височной артерии
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Диаметр поверхностной височной артерии после PACAP38 с лечением суматриптаном и без него, измеренный с помощью ультразвука
От 0 до 4 часов после инфузии
Тяжесть промывки
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после инфузии
Кровоток кожи лица (приливы) будет измеряться с помощью лазерной допплеровской флоуметрии, чтобы оценить тяжесть приливов крови, вызванных PACAP38, с лечением суматриптаном и без него.
От 0 до 4 часов после инфузии
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после инфузии
Тяжесть головной боли, вызванной PACAP38, будет оцениваться по числовой шкале оценки боли от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
От 0 до 12 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Messoud Ashina, MD,PhD,DMSc, Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MigRosExperiment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться