급성골수성백혈병 환자의 장내세균총 조사 (MicroAML)
2021년 9월 21일 업데이트: Université Catholique de Louvain
이 코호트 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자의 식습관 및 악액질 특징과 관련하여 장내 미생물군의 구성 및 활동을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 위한 모집은 현재 Saint-Luc 클리닉, University Hospital Leuven(Campus Gasthuisberg) 및 University Hospital Gent의 임상의, 간호사 및 데이터 관리자의 도움으로 진행 중입니다.
주요 목표
•대조군과 비교하여 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 장내 미생물군의 구성과 활동을 평가합니다.
보조 목표
- 장내 미생물군, 악액질 특징 및 혈액 내 장내 미생물군 관련 마커(장 투과성 마커, 미생물 화합물, 미생물 대사산물) 사이의 상관관계를 조사합니다.
- 화학 요법에 의해 유도되고 대장염과 관련된 장내 미생물 생태계의 변화를 특성화합니다.
- 장내 미생물군의 구성이 화학요법 관련 대장염의 중증도를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 설계
이것은 학문적 다중 중심 전향 적 연구입니다. 이 연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다(그림 1). 코호트 A에서 환자는 화학 요법 전에 포함됩니다. 영양 습관, 식욕 및 의료 기록에 대한 정보와 함께 생물학적 샘플(소변, 대변, 혈액)을 수집합니다. 근력과 체성분도 측정됩니다. 표준 화학 요법을 받는 환자만 코호트 B에 포함됩니다. 코호트 B에서는 생물학적 샘플을 수집하고 신체 구성, 근력 및 식욕을 화학 요법 종료 시(T1) 및 퇴원 시(T4) 2개의 다른 시점에서 평가합니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCLouvain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자
- WHO 2008 분류(급성 전골수성 백혈병 제외)에 따른 AML 및 관련 전구 신생물의 진단(이전 혈액 질환 후(예: MDS) 및 치료 관련 AML)
- WHO 2008에 따른 모호한 혈통의 급성 백혈병
- 모세포 과잉(MDS REAB) 2 및 IPSS(International Prognostic Scoring System)-R 점수 > 2가 있는 불응성 빈혈 진단.
- 세계보건기구 성과 상태 0, 1 또는 2
- 분자 분석으로 진단 시 골수 및/또는 혈액 세포를 채취합니다.
- 서면 동의서
- 프랑스어 또는 네덜란드어를 잘 구사함
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 나이 > 75세
- 임신
- 포함 전 마지막 30일 동안의 항생제 소비
- 수산화요소를 제외한 최근 화학 요법(< 3개월)
- BMI >30
- 만성 장 질환(크론병, 염증성 장 질환, 글루텐 불내증) 병력
- 위우회술
- 항당뇨병제 또는 혈당강하제를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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실험적: 혈액학 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 골수성 백혈병 환자 및 대조군의 장내 미생물 구성에 대한 설명
기간: 0일 즉: 대변 샘플링은 화학 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
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환자의 대변(급성 골수성 백혈병 환자 및 BMI, 성별 및 연령이 일치하는 대조군 모두)에서 DNA 추출물을 시퀀싱하여 해당 환자의 장내 미생물 구성에 대한 설명을 얻습니다.
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0일 즉: 대변 샘플링은 화학 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
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급성 골수성 백혈병 환자 및 대조군에서 장내 미생물총에 의한 대사산물 생산 측정
기간: 0일 즉: 대변 샘플링은 화학 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
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환자의 대변(급성 골수성 백혈병 환자 및 BMI, 성별 및 연령에 일치하는 대조군 대상자 모두)에서 수행된 1H-NMR 대사체학을 통해 해당 환자의 장내 미생물군에 의해 생성된 대사산물을 보고합니다.
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0일 즉: 대변 샘플링은 화학 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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Jamar 동력계로 근력 측정(kg)
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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체성분의 변화
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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생체 전기 임피던스에 의한 체성분 측정(kg)
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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식욕의 변화
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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SNAQ 설문지로 식욕 측정(5~20점)
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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혈액 내 장내 미생물 관련 마커의 변화(장 투과성 마커 및 미생물 화합물)
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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ELISA(pg/ml)
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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혈액 내 장내 미생물 관련 마커의 변화(미생물 대사 산물)
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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1H-NMR 대사체학
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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소변 내 장내 미생물 관련 마커의 변화(장투과성 마커, 미생물 화합물, 미생물 대사산물)
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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ELISA 및 1H-NMR 대사체학
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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급성 골수성 백혈병 환자의 화학 요법 전, 중 및 후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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환자의 장내 미생물 구성에 대한 설명을 얻기 위해 환자의 대변에서 DNA 추출물을 시퀀싱합니다.
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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급성 골수성 백혈병 환자의 화학 요법 전, 중 및 후에 장내 미생물에 의한 대사 산물 생산의 변화.
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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환자의 대변에서 수행된 1H-NMR 대사체학은 환자의 장내 미생물에 의해 생성된 대사산물을 보고합니다.
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 변화
기간: 0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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CTCAE(부작용 버전 4에 대한 공통 용어 기준)
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0일에(즉, 대변 샘플링은 임의의 화학요법 전 진단 시점에 수행됨);
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B403201317128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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