Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av tarmmikrobiotan hos patienter med akut myeloid leukemi (MicroAML)

21 september 2021 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Denna kohortstudie syftar till att undersöka sammansättningen och aktiviteten av tarmmikrobiotan hos patienter som nyligen diagnostiserats för akut myeloid leukemi (AML), i relation till deras matvanor och kakektiska kännetecken. Rekryteringen till denna studie pågår för närvarande med hjälp av kliniker, sjuksköterskor och dataansvariga vid Saint-Luc-klinikerna, Universitetssjukhuset Leuven (Campus Gasthuisberg) och Universitetssjukhuset Gent.

Huvudmål

•Att bedöma sammansättningen och aktiviteten av tarmmikrobiotan hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) jämfört med matchade kontrollpersoner.

Sekundära mål

  • Att undersöka korrelationer mellan tarmmikrobiotan, kakektiska kännetecken och tarmmikrobiotarelaterade markörer i blodet (tarmpermeabilitetsmarkörer, mikrobiella föreningar, mikrobiella metaboliter).
  • Att karakterisera förändringarna i tarmens mikrobiella ekosystem som induceras av kemoterapi och förknippas med kolit.
  • För att bedöma om sammansättningen av tarmmikrobiotan kan förutsäga svårighetsgraden av kemoterapirelaterad kolit.

Studera design

Detta är en akademisk multicentrisk prospektiv studie. Studien är sammansatt av två kohorter (Fig. 1). I kohort A ingår patienter före eventuell kemoterapi. Biologiska prover (urin, avföring, blod) samlas in, tillsammans med information om näringsvanor, aptit och journaler. Även muskelstyrka och kroppssammansättning mäts. Endast patienter som får en standardkemoterapi ingår i kohort B. I kohort B tas biologiska prover och kroppssammansättning, muskelstyrka och aptit utvärderas vid 2 olika tidpunkter, i slutet av kemoterapin (T1) och vid utskrivning (T4) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCLouvain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med

    • En diagnos av AML och relaterade prekursorneoplasmer enligt WHO 2008 klassificering (exklusive akut promyelocytisk leukemi) inklusive sekundär AML (efter en tidigare hematologisk sjukdom (t.ex. MDS) och terapirelaterad AML)
    • Akut leukemi av tvetydig härstamning enligt WHO 2008
    • En diagnos av refraktär anemi med överskott av blaster (MDS REAB) 2 och IPSS (International Prognostic Scoring System)-R-poäng > 2.
  • Världshälsoorganisationens prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Provtagna benmärg och/blodceller vid diagnos med molekylär analys.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Goda kunskaper i franska eller holländska språket

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Ålder > 75 år
  • Graviditet
  • Antibiotikakonsumtion under de sista 30 dagarna före inkludering
  • Nyligen genomförd kemoterapi (< 3 månader), med uteslutning av hydroxiurea
  • BMI >30
  • Eventuell historia av kroniska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, glutenintolerans)
  • Magsäcksoperation
  • Nuvarande behandling med antidiabetika eller hypoglykemiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Övrig: insamling av kliniska data och biologiska prover
  • näringsbedömning
  • kakexisymtom
  • urin, avföring och blodprover
Experimentell: Hematologiska patienter
Övrig: insamling av kliniska data och biologiska prover
  • näringsbedömning
  • kakexisymtom
  • urin, avföring och blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av tarmmikrobiotasammansättning hos patienter med akut myeloid leukemi och kontrollpersoner
Tidsram: Dag 0, dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi
Sekvensering av DNA-extrakt från patienternas avföring (både patienter med akut myeloid leukemi och kontrollpersoner matchade för BMI, kön och ålder) för att få en beskrivning av tarmmikrobiotans sammansättning hos dessa patienter
Dag 0, dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi
Mått på metaboliterproduktion av tarmmikrobiotan hos patienter med akut myeloid leukemi och kontrollpersoner
Tidsram: Dag 0, dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi
1H-NMR-metabolomik utförd på patienters avföring (både patienter med akut myeloid leukemi och kontrollpersoner matchade för BMI, kön och ålder) för att rapportera metaboliter som produceras av tarmmikrobiotan hos dessa patienter
Dag 0, dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Mätning av muskelstyrka med Jamar dynamometer (i kg)
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Mätning av kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans (i kg)
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i aptit
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Mått på aptit med SNAQ-enkäten (poäng från 5 till 20)
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i tarmmikrobiotarelaterade markörer i blodet (tarmpermeabilitetsmarkörer och mikrobiella föreningar)
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
ELISA (i pg/ml)
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i tarmmikrobiotarelaterade markörer i blodet (mikrobiella metaboliter)
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
1H-NMR metabolomik
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i tarmmikrobiotarelaterade markörer i urin (tarmpermeabilitetsmarkörer, mikrobiella föreningar, mikrobiella metaboliter)
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
ELISA och 1H-NMR metabolomik
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning hos patienter med akut myeloid leukemi före, under och efter kemoterapi
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Sekvensering av DNA-extrakt från patienternas avföring för att få en beskrivning av tarmmikrobiotans sammansättning hos dessa patienter.
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i metaboliterproduktionen av tarmmikrobiotan hos patienter med akut myeloid leukemi före, under och efter kemoterapi.
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
1H-NMR-metabolomik utförd på patienters avföring för att rapportera metaboliter som produceras av tarmmikrobiotan hos dessa patienter.
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
Förändringar i antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);
CTCAE (vanliga terminologikriterier för biverkningsversion 4)
vid dag 0 (dvs: provtagning av avföring görs vid tidpunkten för diagnos före eventuell kemoterapi);

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B403201317128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på insamling av kliniska data och biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera