Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi (MicroAML)

21. september 2021 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Denne kohortstudien tar sikte på å undersøke sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiotaen til pasienter som nylig er diagnostisert for akutt myeloid leukemi (AML), i forhold til deres matvaner og kakektiske kjennetegn. Rekrutteringen til denne studien pågår for tiden ved hjelp av klinikere, sykepleiere og dataansvarlige ved Saint-Luc-klinikkene, Universitetssykehuset Leuven (Campus Gasthuisberg) og Universitetssykehuset Gent.

Hovedmål

•For å vurdere sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) sammenlignet med matchede kontrollpersoner.

Sekundære mål

  • For å undersøke korrelasjoner mellom tarmmikrobiota, kakektiske kjennetegn og tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter).
  • Å karakterisere endringene i tarmens mikrobielle økosystem som induseres av kjemoterapi og assosiert med kolitt.
  • For å vurdere om sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan forutsi alvorlighetsgraden av kjemoterapirelatert kolitt.

Studere design

Dette er en akademisk multisentrisk prospektiv studie. Studien er satt sammen av to kohorter (fig. 1). I kohort A inkluderes pasienter før eventuell kjemoterapi. Biologiske prøver (urin, avføring, blod) samles inn, sammen med informasjon om ernæringsvaner, appetitt og journaler. Muskelstyrke og kroppssammensetning måles også. Kun pasienter som får en standard kjemoterapi er inkludert i kohort B. I kohort B samles biologiske prøver og kroppssammensetning, muskelstyrke og appetitt vurderes på 2 forskjellige tidspunkt, ved slutten av cellegiften (T1) og ved utskrivning (T4) ).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCLouvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med

    • En diagnose av AML og relaterte prekursor-neoplasmer i henhold til WHO 2008-klassifisering (unntatt akutt promyelocytisk leukemi) inkludert sekundær AML (etter en tidligere hematologisk sykdom (f.eks. MDS) og terapirelatert AML)
    • Akutt leukemi av tvetydig avstamning i henhold til WHO 2008
    • En diagnose av refraktær anemi med overskudd av blaster (MDS REAB) 2 og IPSS (International Prognostic Scoring System)-R score > 2.
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Prøver av benmarg og/blodceller ved diagnose med molekylær analyse.
  • Skriftlig informert samtykke
  • God beherskelse av fransk eller nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alder > 75 år
  • Svangerskap
  • Antibiotikaforbruk i løpet av de siste 30 dagene før inkludering
  • Nylig kjemoterapi (< 3 måneder), med ekskludering av hydroksyurea
  • BMI >30
  • Enhver historie med kroniske intestinale lidelser (Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, glutenintoleranse)
  • Gastrisk bypass
  • Nåværende behandling med antidiabetika eller hypoglykemiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
  • ernæringsvurdering
  • kakeksi symptomer
  • urin, avføring og blodprøver
Eksperimentell: Hematologiske pasienter
  • ernæringsvurdering
  • kakeksi symptomer
  • urin, avføring og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sammensetning av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
Sekvensering av DNA-ekstrakter fra pasientenes avføring (både pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner matchet for BMI, kjønn og alder) for å få beskrivelsen av sammensetningen av tarmmikrobiota hos disse pasientene
Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
Mål for metabolitterproduksjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
1H-NMR-metabolomikk utført på pasientenes avføring (både pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner matchet for BMI, kjønn og alder) for å rapportere metabolittene produsert av tarmmikrobiotaen til disse pasientene
Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Mål for muskelstyrke med Jamar dynamometer (i kg)
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Mål for kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans (i kg)
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i appetitten
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Mål på appetitt med SNAQ-spørreskjemaet (score fra 5 til 20)
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører og mikrobielle forbindelser)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
ELISA (i pg/ml)
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
1H-NMR metabolomikk
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i urin (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
ELISA og 1H-NMR metabolomikk
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi før, under og etter kjemoterapi
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Sekvensering av DNA-ekstrakter fra pasientenes avføring for å få beskrivelsen av sammensetningen av tarmmikrobiota hos disse pasientene.
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i metabolitterproduksjonen av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi før, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
1H-NMR metabolomikk utført på pasientenes avføring for å rapportere metabolittene produsert av tarmmikrobiotaen til disse pasientene.
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
Endringer i antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
CTCAE (vanlige terminologikriterier for bivirkning versjon 4)
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere