- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881826
Undersøkelse av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi (MicroAML)
Denne kohortstudien tar sikte på å undersøke sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiotaen til pasienter som nylig er diagnostisert for akutt myeloid leukemi (AML), i forhold til deres matvaner og kakektiske kjennetegn. Rekrutteringen til denne studien pågår for tiden ved hjelp av klinikere, sykepleiere og dataansvarlige ved Saint-Luc-klinikkene, Universitetssykehuset Leuven (Campus Gasthuisberg) og Universitetssykehuset Gent.
Hovedmål
•For å vurdere sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) sammenlignet med matchede kontrollpersoner.
Sekundære mål
- For å undersøke korrelasjoner mellom tarmmikrobiota, kakektiske kjennetegn og tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter).
- Å karakterisere endringene i tarmens mikrobielle økosystem som induseres av kjemoterapi og assosiert med kolitt.
- For å vurdere om sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan forutsi alvorlighetsgraden av kjemoterapirelatert kolitt.
Studere design
Dette er en akademisk multisentrisk prospektiv studie. Studien er satt sammen av to kohorter (fig. 1). I kohort A inkluderes pasienter før eventuell kjemoterapi. Biologiske prøver (urin, avføring, blod) samles inn, sammen med informasjon om ernæringsvaner, appetitt og journaler. Muskelstyrke og kroppssammensetning måles også. Kun pasienter som får en standard kjemoterapi er inkludert i kohort B. I kohort B samles biologiske prøver og kroppssammensetning, muskelstyrke og appetitt vurderes på 2 forskjellige tidspunkt, ved slutten av cellegiften (T1) og ved utskrivning (T4) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCLouvain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med
- En diagnose av AML og relaterte prekursor-neoplasmer i henhold til WHO 2008-klassifisering (unntatt akutt promyelocytisk leukemi) inkludert sekundær AML (etter en tidligere hematologisk sykdom (f.eks. MDS) og terapirelatert AML)
- Akutt leukemi av tvetydig avstamning i henhold til WHO 2008
- En diagnose av refraktær anemi med overskudd av blaster (MDS REAB) 2 og IPSS (International Prognostic Scoring System)-R score > 2.
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Prøver av benmarg og/blodceller ved diagnose med molekylær analyse.
- Skriftlig informert samtykke
- God beherskelse av fransk eller nederlandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Alder > 75 år
- Svangerskap
- Antibiotikaforbruk i løpet av de siste 30 dagene før inkludering
- Nylig kjemoterapi (< 3 måneder), med ekskludering av hydroksyurea
- BMI >30
- Enhver historie med kroniske intestinale lidelser (Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, glutenintoleranse)
- Gastrisk bypass
- Nåværende behandling med antidiabetika eller hypoglykemiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
|
|
Eksperimentell: Hematologiske pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sammensetning av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
|
Sekvensering av DNA-ekstrakter fra pasientenes avføring (både pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner matchet for BMI, kjønn og alder) for å få beskrivelsen av sammensetningen av tarmmikrobiota hos disse pasientene
|
Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
|
|
Mål for metabolitterproduksjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
|
1H-NMR-metabolomikk utført på pasientenes avføring (både pasienter med akutt myeloid leukemi og kontrollpersoner matchet for BMI, kjønn og alder) for å rapportere metabolittene produsert av tarmmikrobiotaen til disse pasientene
|
Dag 0, dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
Mål for muskelstyrke med Jamar dynamometer (i kg)
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
Mål for kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans (i kg)
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i appetitten
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
Mål på appetitt med SNAQ-spørreskjemaet (score fra 5 til 20)
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører og mikrobielle forbindelser)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
ELISA (i pg/ml)
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i blodet (mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
1H-NMR metabolomikk
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i tarmmikrobiota-relaterte markører i urin (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
ELISA og 1H-NMR metabolomikk
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter med akutt myeloid leukemi før, under og etter kjemoterapi
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
Sekvensering av DNA-ekstrakter fra pasientenes avføring for å få beskrivelsen av sammensetningen av tarmmikrobiota hos disse pasientene.
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i metabolitterproduksjonen av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt myeloid leukemi før, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
1H-NMR metabolomikk utført på pasientenes avføring for å rapportere metabolittene produsert av tarmmikrobiotaen til disse pasientene.
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
|
Endringer i antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
CTCAE (vanlige terminologikriterier for bivirkning versjon 4)
|
på dag 0 (dvs.: prøvetaking av avføring gjøres på tidspunktet for diagnose før eventuell kjemoterapi);
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403201317128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .