Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi (MicroAML)

21. september 2021 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter, der nyligt er diagnosticeret for akut myeloid leukæmi (AML), i forhold til deres madvaner og kakektiske kendetegn. Rekrutteringen til denne undersøgelse er i øjeblikket i gang med hjælp fra klinikere, sygeplejersker og dataansvarlige på Saint-Luc-klinikkerne, Universitetshospitalet Leuven (Campus Gasthuisberg) og Universitetshospitalet Gent.

Primært mål

•At vurdere sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med matchede kontrolpersoner.

Sekundære mål

  • At undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiota, kakektiske kendetegn og tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter).
  • At karakterisere ændringerne i tarmens mikrobielle økosystem, der er induceret af kemoterapi og forbundet med colitis.
  • At vurdere om sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen kan forudsige sværhedsgraden af ​​kemoterapi-relateret colitis.

Studere design

Dette er en akademisk multi-centrisk prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen er sammensat af to kohorter (fig. 1). I kohorte A er patienter inkluderet før eventuel kemoterapi. Biologiske prøver (urin, afføring, blod) indsamles sammen med information om ernæringsvaner, appetit og lægejournaler. Muskelstyrke og kropssammensætning måles også. Kun patienter, der modtager en standard kemoterapi, er inkluderet i kohorte B. I kohorte B indsamles biologiske prøver, og kropssammensætning, muskelstyrke og appetit evalueres på 2 forskellige tidspunkter, ved afslutningen af ​​kemoterapien (T1) og ved udskrivelsen (T4) ).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCLouvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med

    • En diagnose af AML og beslægtede precursor-neoplasmer i henhold til WHO 2008-klassifikation (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi) inklusive sekundær AML (efter en forudgående hæmatologisk sygdom (f.eks. MDS) og terapirelateret AML)
    • Akut leukæmi af tvetydig afstamning ifølge WHO 2008
    • En diagnose af refraktær anæmi med overskydende blaster (MDS REAB) 2 og IPSS (International Prognostic Scoring System)-R score > 2.
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Udtaget knoglemarv og/blodceller ved diagnose med molekylær analyse.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Gode ​​beherskelser af det franske eller hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alder > 75 år
  • Graviditet
  • Antibiotikaforbrug inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • Nylig kemoterapi (< 3 måneder), med udelukkelse af hydroxyurinstof
  • BMI >30
  • Enhver historie med kroniske tarmsygdomme (Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, glutenintolerance)
  • Gastrisk bypass
  • Nuværende behandling med antidiabetiske eller hypoglykæmiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
  • ernæringsvurdering
  • kakeksi symptomer
  • urin, afføring og blodprøver
Eksperimentel: Hæmatologiske patienter
  • ernæringsvurdering
  • kakeksi symptomer
  • urin, afføring og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
Sekventering af DNA-ekstrakter fra patienters afføring (både patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner matchet for BMI, køn og alder) for at opnå beskrivelsen af ​​tarmmikrobiotasammensætningen hos disse patienter
Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
Måling af metabolitterproduktion af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
1H-NMR metabolomics udført på patienters afføring (både patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner matchet for BMI, køn og alder) for at rapportere metabolitterne produceret af tarmmikrobiotaen hos disse patienter
Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Mål for muskelstyrke med Jamar dynamometer (i kg)
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Mål for kropssammensætning ved bioelektrisk impedans (i kg)
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i appetit
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Mål for appetit med SNAQ-spørgeskemaet (score fra 5 til 20)
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører og mikrobielle forbindelser)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
ELISA (i pg/ml)
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
1H-NMR metabolomik
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i urin (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
ELISA og 1H-NMR metabolomik
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter kemoterapi
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Sekventering af DNA-ekstrakter fra patienters afføring for at opnå beskrivelsen af ​​tarmmikrobiotasammensætningen hos disse patienter.
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i metabolitternes produktion af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
1H-NMR metabolomics udført på patienters afføring for at rapportere metabolitterne produceret af tarmmikrobiotaen hos disse patienter.
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
Ændringer i antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkning version 4)
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med indsamling af kliniske data og biologiske prøver

3
Abonner