- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881826
Undersøgelse af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi (MicroAML)
Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge sammensætningen og aktiviteten af tarmmikrobiotaen hos patienter, der nyligt er diagnosticeret for akut myeloid leukæmi (AML), i forhold til deres madvaner og kakektiske kendetegn. Rekrutteringen til denne undersøgelse er i øjeblikket i gang med hjælp fra klinikere, sygeplejersker og dataansvarlige på Saint-Luc-klinikkerne, Universitetshospitalet Leuven (Campus Gasthuisberg) og Universitetshospitalet Gent.
Primært mål
•At vurdere sammensætningen og aktiviteten af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med matchede kontrolpersoner.
Sekundære mål
- At undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiota, kakektiske kendetegn og tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter).
- At karakterisere ændringerne i tarmens mikrobielle økosystem, der er induceret af kemoterapi og forbundet med colitis.
- At vurdere om sammensætningen af tarmmikrobiotaen kan forudsige sværhedsgraden af kemoterapi-relateret colitis.
Studere design
Dette er en akademisk multi-centrisk prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen er sammensat af to kohorter (fig. 1). I kohorte A er patienter inkluderet før eventuel kemoterapi. Biologiske prøver (urin, afføring, blod) indsamles sammen med information om ernæringsvaner, appetit og lægejournaler. Muskelstyrke og kropssammensætning måles også. Kun patienter, der modtager en standard kemoterapi, er inkluderet i kohorte B. I kohorte B indsamles biologiske prøver, og kropssammensætning, muskelstyrke og appetit evalueres på 2 forskellige tidspunkter, ved afslutningen af kemoterapien (T1) og ved udskrivelsen (T4) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCLouvain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med
- En diagnose af AML og beslægtede precursor-neoplasmer i henhold til WHO 2008-klassifikation (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi) inklusive sekundær AML (efter en forudgående hæmatologisk sygdom (f.eks. MDS) og terapirelateret AML)
- Akut leukæmi af tvetydig afstamning ifølge WHO 2008
- En diagnose af refraktær anæmi med overskydende blaster (MDS REAB) 2 og IPSS (International Prognostic Scoring System)-R score > 2.
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Udtaget knoglemarv og/blodceller ved diagnose med molekylær analyse.
- Skriftligt informeret samtykke
- Gode beherskelser af det franske eller hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Alder > 75 år
- Graviditet
- Antibiotikaforbrug inden for de sidste 30 dage før inklusion
- Nylig kemoterapi (< 3 måneder), med udelukkelse af hydroxyurinstof
- BMI >30
- Enhver historie med kroniske tarmsygdomme (Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, glutenintolerance)
- Gastrisk bypass
- Nuværende behandling med antidiabetiske eller hypoglykæmiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
|
Eksperimentel: Hæmatologiske patienter
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
|
Sekventering af DNA-ekstrakter fra patienters afføring (både patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner matchet for BMI, køn og alder) for at opnå beskrivelsen af tarmmikrobiotasammensætningen hos disse patienter
|
Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
|
Måling af metabolitterproduktion af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner
Tidsramme: Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
|
1H-NMR metabolomics udført på patienters afføring (både patienter med akut myeloid leukæmi og kontrolpersoner matchet for BMI, køn og alder) for at rapportere metabolitterne produceret af tarmmikrobiotaen hos disse patienter
|
Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Mål for muskelstyrke med Jamar dynamometer (i kg)
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Mål for kropssammensætning ved bioelektrisk impedans (i kg)
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i appetit
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Mål for appetit med SNAQ-spørgeskemaet (score fra 5 til 20)
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (tarmpermeabilitetsmarkører og mikrobielle forbindelser)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
ELISA (i pg/ml)
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i blodet (mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
1H-NMR metabolomik
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i tarmmikrobiota-relaterede markører i urin (tarmpermeabilitetsmarkører, mikrobielle forbindelser, mikrobielle metabolitter)
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
ELISA og 1H-NMR metabolomik
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter kemoterapi
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Sekventering af DNA-ekstrakter fra patienters afføring for at opnå beskrivelsen af tarmmikrobiotasammensætningen hos disse patienter.
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i metabolitternes produktion af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
1H-NMR metabolomics udført på patienters afføring for at rapportere metabolitterne produceret af tarmmikrobiotaen hos disse patienter.
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Ændringer i antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkning version 4)
|
på dag 0 (dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før enhver kemoterapi);
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B403201317128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med indsamling af kliniske data og biologiske prøver
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering