Indagine sul microbiota intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta (MicroAML)
21 settembre 2021 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Questo studio di coorte si propone di indagare la composizione e l'attività del microbiota intestinale di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), in relazione alle loro abitudini alimentari e alle caratteristiche cachettiche. Il reclutamento per questo studio è attualmente in corso con l'aiuto di medici, infermieri e responsabili dei dati presso le cliniche Saint-Luc, l'ospedale universitario di Leuven (Campus Gasthuisberg) e l'ospedale universitario di Gent.
Obiettivo primario
• Valutare la composizione e l'attività del microbiota intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) rispetto ai soggetti di controllo abbinati.
Obiettivi secondari
- Per studiare le correlazioni tra il microbiota intestinale, i segni distintivi cachettici e i marcatori correlati al microbiota intestinale nel sangue (marcatori di permeabilità intestinale, composti microbici, metaboliti microbici).
- Caratterizzare i cambiamenti nell'ecosistema microbico intestinale indotti dalla chemioterapia e associati alla colite.
- Per valutare se la composizione del microbiota intestinale può prevedere la gravità della colite correlata alla chemioterapia.
Progettazione dello studio
Questo è uno studio prospettico multicentrico accademico. Lo studio è composto da due coorti (Fig. 1). Nella Coorte A, i pazienti sono inclusi prima di qualsiasi chemioterapia. Vengono raccolti campioni biologici (urine, feci, sangue), informazioni su abitudini alimentari, appetito e cartelle cliniche. Vengono misurate anche la forza muscolare e la composizione corporea. Solo i pazienti che ricevono una chemioterapia standard sono inclusi nella Coorte B. Nella Coorte B, vengono raccolti campioni biologici e vengono valutati la composizione corporea, la forza muscolare e l'appetito in 2 diversi momenti, alla fine della chemioterapia (T1) e alla dimissione (T4 ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- UCLouvain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con
- Una diagnosi di LMA e neoplasie precursori correlate secondo la classificazione dell'OMS 2008 (esclusa la leucemia promielocitica acuta) inclusa l'AML secondaria (dopo una malattia ematologica antecedente (ad es. MDS) e LMA correlata alla terapia)
- Leucemia acuta di lignaggio ambiguo secondo l'OMS 2008
- Una diagnosi di anemia refrattaria con eccesso di blasti (MDS REAB) 2 e punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System)-R > 2.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0, 1 o 2
- Prelievo di midollo osseo e/o cellule del sangue alla diagnosi con analisi molecolare.
- Consenso informato scritto
- Buona padronanza della lingua francese o olandese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Età > 75 anni
- Gravidanza
- Consumo di antibiotici negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
- Chemioterapia recente (< 3 mesi), con esclusione dell'idrossiurea
- IMC >30
- Qualsiasi storia di affezioni intestinali croniche (morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, intolleranza al glutine)
- Bypass gastrico
- Trattamento in corso con farmaci antidiabetici o ipoglicemizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari sani
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Sperimentale: Pazienti ematologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della composizione del microbiota intestinale in pazienti con leucemia mieloide acuta e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia
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Sequenziamento di estratti di DNA dalle feci dei pazienti (sia pazienti con leucemia mieloide acuta che soggetti di controllo abbinati per BMI, sesso ed età) per ottenere la descrizione della composizione del microbiota intestinale in quei pazienti
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Giorno 0, ovvero: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia
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Misura della produzione di metaboliti da parte del microbiota intestinale in pazienti con leucemia mieloide acuta e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia
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Metabolica 1H-NMR eseguita sulle feci dei pazienti (sia pazienti con leucemia mieloide acuta che soggetti di controllo abbinati per BMI, sesso ed età) per riportare i metaboliti prodotti dal microbiota intestinale di quei pazienti
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Giorno 0, ovvero: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Misura della forza muscolare con dinamometro Jamar (in kg)
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Misura della composizione corporea per impedenza bioelettrica (in kg)
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nell'appetito
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Misura dell'appetito con il questionario SNAQ (punteggio da 5 a 20)
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nei marcatori correlati al microbiota intestinale nel sangue (marcatori di permeabilità intestinale e composti microbici)
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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ELISA (in pg/ml)
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nei marcatori correlati al microbiota intestinale nel sangue (metaboliti microbici)
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Metabomica 1H-NMR
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nei marcatori correlati al microbiota intestinale nelle urine (marcatori di permeabilità intestinale, composti microbici, metaboliti microbici)
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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ELISA e 1H-NMR metabolomica
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Sequenziamento di estratti di DNA dalle feci dei pazienti per ottenere la descrizione della composizione del microbiota intestinale in quei pazienti.
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Cambiamenti nella produzione di metaboliti da parte del microbiota intestinale in pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Metabolica 1H-NMR eseguita sulle feci dei pazienti per riportare i metaboliti prodotti dal microbiota intestinale di quei pazienti.
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Variazioni nel numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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CTCAE (criteri terminologici comuni per eventi avversi versione 4)
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al giorno 0 (es.: il prelievo delle feci viene effettuato al momento della diagnosi prima di qualsiasi chemioterapia);
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B403201317128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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