Investigación de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda (MicroAML)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Este estudio de cohortes tiene como objetivo investigar la composición y actividad de la microbiota intestinal de pacientes recién diagnosticados de leucemia mieloide aguda (LMA), en relación con sus hábitos alimentarios y características caquécticas. El reclutamiento para este estudio está actualmente en curso con la ayuda de médicos, enfermeras y administradores de datos en las clínicas de Saint-Luc, el Hospital Universitario de Lovaina (Campus Gasthuisberg) y el Hospital Universitario de Gent.
Objetivo primario
•Evaluar la composición y la actividad de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en comparación con sujetos de control emparejados.
Objetivos secundarios
- Investigar las correlaciones entre la microbiota intestinal, las características caquécticas y los marcadores relacionados con la microbiota intestinal en la sangre (marcadores de permeabilidad intestinal, compuestos microbianos, metabolitos microbianos).
- Caracterizar los cambios en el ecosistema microbiano intestinal que son inducidos por la quimioterapia y asociados con la colitis.
- Evaluar si la composición de la microbiota intestinal puede predecir la gravedad de la colitis relacionada con la quimioterapia.
Diseño del estudio
Este es un estudio académico prospectivo multicéntrico. El estudio está compuesto por dos cohortes (fig. 1). En la Cohorte A, los pacientes se incluyen antes de cualquier quimioterapia. Se recogen muestras biológicas (orina, heces, sangre), junto con información sobre hábitos nutricionales, apetito y registros médicos. También se miden la fuerza muscular y la composición corporal. Solo los pacientes que reciben quimioterapia estándar se incluyen en la Cohorte B. En la Cohorte B, se recolectan muestras biológicas y se evalúa la composición corporal, la fuerza muscular y el apetito en 2 puntos de tiempo diferentes, al final de la quimioterapia (T1) y al alta (T4). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCLouvain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con
- Un diagnóstico de LMA y neoplasias precursoras relacionadas según la clasificación de la OMS de 2008 (excluida la leucemia promielocítica aguda), incluida la LMA secundaria (después de una enfermedad hematológica previa (p. MDS) y LMA relacionada con la terapia)
- Leucemias agudas de linaje ambiguo según OMS 2008
- Un diagnóstico de anemia refractaria con exceso de blastos (MDS REAB) 2 y puntaje IPSS (International Prognostic Scoring System)-R> 2.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0, 1 o 2
- Muestras de médula ósea y/o células sanguíneas en el momento del diagnóstico con análisis molecular.
- Consentimiento informado por escrito
- Buen dominio del idioma francés u holandés.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Edad > 75 años
- El embarazo
- Consumo de antibióticos durante los últimos 30 días antes de la inclusión
- Quimioterapia reciente (< 3 meses), con exclusión de hidroxiurea
- IMC >30
- Cualquier historial de afecciones intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, intolerancia al gluten)
- Bypass gástrico
- Tratamiento actual con antidiabéticos o hipoglucemiantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Experimental: Pacientes hematológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la composición de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda y sujetos control
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia
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Secuenciación de extractos de ADN de las heces de los pacientes (tanto pacientes con leucemia mieloide aguda como sujetos de control emparejados por IMC, sexo y edad) para obtener la descripción de la composición de la microbiota intestinal en esos pacientes
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Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia
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Medida de la producción de metabolitos por la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda y sujetos de control
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia
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Metabolómica de 1H-NMR realizada en las heces de los pacientes (tanto pacientes con leucemia mieloide aguda como sujetos de control emparejados por IMC, sexo y edad) para informar los metabolitos producidos por la microbiota intestinal de esos pacientes
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Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Medida de fuerza muscular con dinamómetro Jamar (en kg)
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Medida de la composición corporal por impedancia bioeléctrica (en kg)
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en el apetito
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Medida del apetito con el cuestionario SNAQ (puntuación de 5 a 20)
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en los marcadores relacionados con la microbiota intestinal en la sangre (marcadores de permeabilidad intestinal y compuestos microbianos)
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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ELISA (en pg/ml)
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en los marcadores relacionados con la microbiota intestinal en la sangre (metabolitos microbianos)
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Metabolómica de 1H-NMR
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en los marcadores relacionados con la microbiota intestinal en la orina (marcadores de permeabilidad intestinal, compuestos microbianos, metabolitos microbianos)
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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ELISA y metabolómica 1H-NMR
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Secuenciación de extractos de ADN de heces de pacientes para obtener la descripción de la composición de la microbiota intestinal en esos pacientes.
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en la producción de metabolitos por la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Metabolómica de 1H-NMR realizada en las heces de los pacientes para informar los metabolitos producidos por la microbiota intestinal de esos pacientes.
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Cambios en el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos versión 4)
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en el día 0 (es decir, el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de cualquier quimioterapia);
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B403201317128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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