Onderzoek van de darmmicrobiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie (MicroAML)
21 september 2021 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
Deze cohortstudie heeft tot doel de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota te onderzoeken van patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML), in relatie tot hun voedingsgewoonten en cachectische kenmerken. De rekrutering voor deze studie loopt momenteel met de hulp van clinici, verpleegkundigen en datamanagers in de Saint-Luc-klinieken, Universitair Ziekenhuis Leuven (Campus Gasthuisberg) en Universitair Ziekenhuis Gent.
Hoofddoel
•Het beoordelen van de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in vergelijking met gematchte controlepersonen.
Secundaire doelstellingen
- Correlaties onderzoeken tussen de darmmicrobiota, cachectische kenmerken en darmmicrobiota-gerelateerde markers in het bloed (darmpermeabiliteitsmarkers, microbiële verbindingen, microbiële metabolieten).
- Karakteriseren van de veranderingen in het darmmicrobiële ecosysteem die worden veroorzaakt door chemotherapie en geassocieerd zijn met colitis.
- Om te beoordelen of de samenstelling van de darmmicrobiota de ernst van aan chemotherapie gerelateerde colitis kan voorspellen.
Ontwerp ontwerpen
Dit is een academische multicentrische prospectieve studie. De studie bestaat uit twee cohorten (Fig. 1). In cohort A worden patiënten geïncludeerd vóór enige chemotherapie. Er worden biologische monsters (urine, ontlasting, bloed) verzameld, naast informatie over voedingsgewoonten, eetlust en medische dossiers. Ook worden spierkracht en lichaamssamenstelling gemeten. In cohort B worden alleen patiënten opgenomen die een standaardchemotherapie krijgen. In cohort B worden biologische monsters verzameld en worden de lichaamssamenstelling, spierkracht en eetlust geëvalueerd op 2 verschillende tijdstippen, aan het einde van de chemotherapie (T1) en bij ontslag (T4). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- UCLouvain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met
- Een diagnose van AML en verwante precursorneoplasmata volgens de WHO-classificatie van 2008 (exclusief acute promyelocytaire leukemie) inclusief secundaire AML (na een eerdere hematologische ziekte (bijv. MDS) en therapiegerelateerde AML)
- Acute leukemieën van dubbelzinnige afkomst volgens WHO 2008
- Een diagnose van refractaire anemie met teveel aan blasten (MDS REAB) 2 en IPSS (International Prognostic Scoring System)-R-score > 2.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0, 1 of 2
- Bemonsterd beenmerg en/bloedcellen bij diagnose met moleculaire analyse.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede beheersing van de Franse of Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Leeftijd > 75 jaar
- Zwangerschap
- Antibioticagebruik gedurende de laatste 30 dagen voor opname
- Recente chemotherapie (< 3 maanden), met uitsluiting van hydroxyurea
- BMI >30
- Elke voorgeschiedenis van chronische darmaandoeningen (ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, glutenintolerantie)
- Maag-bypass
- Huidige behandeling met antidiabetica of hypoglycemische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Hematologische patiënten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie en controlepersonen
Tijdsspanne: Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie
|
Sequentiebepaling van DNA-extracten uit de ontlasting van patiënten (zowel patiënten met acute myeloïde leukemie als controlepersonen die overeenkomen met BMI, geslacht en leeftijd) om de samenstelling van de darmmicrobiota bij die patiënten te beschrijven
|
Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie
|
|
Maatregel van de productie van metabolieten door de darmmicrobiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie en controlepersonen
Tijdsspanne: Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie
|
1H-NMR-metabolomics uitgevoerd op de ontlasting van patiënten (zowel patiënten met acute myeloïde leukemie als controlepersonen die overeenkomen met BMI, geslacht en leeftijd) om de metabolieten te rapporteren die worden geproduceerd door de darmmicrobiota van die patiënten
|
Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
Meten van spierkracht met Jamar rollenbank (in kg)
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
Maat voor lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie (in kg)
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in eetlust
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
Meten van eetlust met de SNAQ-vragenlijst (score van 5 tot 20)
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota-gerelateerde markers in het bloed (darmpermeabiliteitsmarkers en microbiële verbindingen)
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
ELISA (in pg/ml)
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota-gerelateerde markers in het bloed (microbiële metabolieten)
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
1H-NMR-metabolomica
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota-gerelateerde markers in urine (darmpermeabiliteitsmarkers, microbiële verbindingen, microbiële metabolieten)
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
ELISA en 1H-NMR-metabolomica
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmflora bij patiënten met acute myeloïde leukemie voor, tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
Sequentiebepaling van DNA-extracten uit de ontlasting van patiënten om de samenstelling van de darmmicrobiota bij die patiënten te beschrijven.
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in de productie van metabolieten door de darmmicrobiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie vóór, tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
1H-NMR-metabolomics uitgevoerd op de ontlasting van patiënten om de metabolieten te rapporteren die worden geproduceerd door de darmmicrobiota van die patiënten.
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
|
Veranderingen in het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4)
|
op dag 0 (d.w.z.: fecesbemonstering wordt gedaan op het moment van diagnose vóór enige chemotherapie);
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B403201317128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .