Enquête sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (MicroAML)
21 septembre 2021 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
Cette étude de cohorte vise à étudier la composition et l'activité du microbiote intestinal de patients nouvellement diagnostiqués pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA), en relation avec leurs habitudes alimentaires et leurs caractéristiques cachectiques. Le recrutement pour cette étude est actuellement en cours avec l'aide de cliniciens, d'infirmières et de gestionnaires de données des cliniques Saint-Luc, de l'hôpital universitaire de Louvain (Campus Gasthuisberg) et de l'hôpital universitaire de Gand.
Objectif principal
•Évaluer la composition et l'activité du microbiote intestinal chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) par rapport à des sujets témoins appariés.
Objectifs secondaires
- Étudier les corrélations entre le microbiote intestinal, les caractéristiques cachectiques et les marqueurs liés au microbiote intestinal dans le sang (marqueurs de perméabilité intestinale, composés microbiens, métabolites microbiens).
- Caractériser les modifications de l'écosystème microbien intestinal induites par la chimiothérapie et associées à la colite.
- Évaluer si la composition du microbiote intestinal peut prédire la gravité de la colite liée à la chimiothérapie.
Étudier le design
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique académique. L'étude est composée de deux cohortes (Fig. 1). Dans la Cohorte A, les patients sont inclus avant toute chimiothérapie. Des échantillons biologiques (urine, matières fécales, sang) sont collectés, ainsi que des informations sur les habitudes alimentaires, l'appétit et les dossiers médicaux. La force musculaire et la composition corporelle sont également mesurées. Seuls les patients recevant une chimiothérapie standard sont inclus dans la Cohorte B. Dans la Cohorte B, des échantillons biologiques sont prélevés et la composition corporelle, la force musculaire et l'appétit sont évalués à 2 moments différents, à la fin de la chimiothérapie (T1) et à la sortie (T4 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- UCLouvain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec
- Un diagnostic de LAM et de néoplasmes précurseurs apparentés selon la classification OMS 2008 (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë) y compris la LAM secondaire (après une maladie hématologique antérieure (par ex. MDS) et LAM liées au traitement)
- Leucémies aiguës de lignée ambiguë selon l'OMS 2008
- Un diagnostic d'anémie réfractaire avec excès de blastes (MDS REAB) 2 et score IPSS (International Prognostic Scoring System)-R > 2.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0, 1 ou 2
- Moelle osseuse et/ou cellules sanguines prélevées au moment du diagnostic avec analyse moléculaire.
- Consentement éclairé écrit
- Bonne maîtrise de la langue française ou néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Âge > 75 ans
- Grossesse
- Consommation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion
- Chimiothérapie récente (< 3 mois), à l'exclusion de l'hydroxyurée
- IMC >30
- Tout antécédent d'affections intestinales chroniques (maladie de Crohn, maladie inflammatoire de l'intestin, intolérance au gluten)
- Pontage gastrique
- Traitement actuel avec des médicaments antidiabétiques ou hypoglycémiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
|
|
|
Expérimental: Patients hématologiques
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et les sujets témoins
Délai: Jour 0, c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie
|
Séquençage d'extraits d'ADN des matières fécales des patients (patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et sujets témoins appariés pour l'IMC, le sexe et l'âge) pour obtenir la description de la composition du microbiote intestinal chez ces patients
|
Jour 0, c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie
|
|
Mesure de la production de métabolites par le microbiote intestinal chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et des sujets témoins
Délai: Jour 0, c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie
|
Métabolomique 1H-RMN réalisée sur les matières fécales des patients (patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et sujets témoins appariés pour l'IMC, le sexe et l'âge) pour rapporter les métabolites produits par le microbiote intestinal de ces patients
|
Jour 0, c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la force musculaire
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Mesure de la force musculaire avec le dynamomètre Jamar (en kg)
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Mesure de la composition corporelle par impédance bio-électrique (en kg)
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Changements d'appétit
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Mesure de l'appétit avec le questionnaire SNAQ (score de 5 à 20)
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Modifications des marqueurs liés au microbiote intestinal dans le sang (marqueurs de perméabilité intestinale et composés microbiens)
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
ELISA (en pg/ml)
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Modifications des marqueurs sanguins liés au microbiote intestinal (métabolites microbiens)
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Métabolomique RMN 1H
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Modifications des marqueurs urinaires liés au microbiote intestinal (marqueurs de perméabilité intestinale, composés microbiens, métabolites microbiens)
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Métabolomique ELISA et RMN 1H
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Modifications de la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avant, pendant et après la chimiothérapie
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Séquençage d'extraits d'ADN des matières fécales des patients pour obtenir la description de la composition du microbiote intestinal chez ces patients.
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Modifications de la production de métabolites par le microbiote intestinal chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avant, pendant et après la chimiothérapie.
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Métabolomique 1H-RMN réalisée sur les matières fécales des patients pour rapporter les métabolites produits par le microbiote intestinal de ces patients.
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
|
Changements dans le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0
Délai: au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
CTCAE (critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 4)
|
au jour 0 (c'est-à-dire : le prélèvement des matières fécales est effectué au moment du diagnostic avant toute chimiothérapie) ;
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B403201317128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine