Vyšetření střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií (MicroAML)
21. září 2021 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Tato kohortová studie si klade za cíl prozkoumat složení a aktivitu střevní mikroflóry pacientů nově diagnostikovaných pro akutní myeloidní leukémii (AML), ve vztahu k jejich stravovacím návykům a kachektickým charakteristickým znakům. Nábor pro tuto studii v současné době probíhá za pomoci lékařů, sester a datových manažerů na klinikách Saint-Luc, University Hospital Leuven (Campus Gasthuisberg) a University Hospital Gent.
Primární cíl
•Posoudit složení a aktivitu střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) ve srovnání s kontrolními subjekty.
Sekundární cíle
- Prozkoumat korelace mezi střevní mikroflórou, kachektickými charakteristickými znaky a markery souvisejícími se střevní mikroflórou v krvi (markery střevní permeability, mikrobiální sloučeniny, mikrobiální metabolity).
- Charakterizovat změny ve střevním mikrobiálním ekosystému, které jsou indukovány chemoterapií a jsou spojeny s kolitidou.
- Posoudit, zda složení střevní mikroflóry může předpovědět závažnost kolitidy související s chemoterapií.
Studovat design
Jedná se o akademickou multicentrickou prospektivní studii. Studie se skládá ze dvou kohort (obr. 1). V kohortě A jsou pacienti zahrnuti před jakoukoli chemoterapií. Odebírají se biologické vzorky (moč, stolice, krev) spolu s informacemi o výživových návycích, chuti k jídlu a lékařskými záznamy. Měří se také svalová síla a složení těla. Do kohorty B jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří dostávají standardní chemoterapii. V kohortě B se odebírají biologické vzorky a hodnotí se složení těla, svalová síla a chuť k jídlu ve 2 různých časových bodech, na konci chemoterapie (T1) a při propuštění (T4 ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCLouvain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- Diagnóza AML a souvisejících prekurzorových novotvarů podle klasifikace WHO 2008 (kromě akutní promyelocytární leukémie) včetně sekundární AML (po předchozím hematologickém onemocnění (např. MDS) a AML související s léčbou)
- Akutní leukémie nejednoznačné linie podle WHO 2008
- Diagnóza refrakterní anémie s nadbytkem blastů (MDS REAB) 2 a skóre IPSS (International Prognostic Scoring System)-R > 2.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0, 1 nebo 2
- Odběr kostní dřeně a/nebo krevních buněk při diagnóze s molekulární analýzou.
- Písemný informovaný souhlas
- Dobrá znalost francouzského nebo holandského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Věk > 75 let
- Těhotenství
- Spotřeba antibiotik během posledních 30 dnů před zařazením
- Nedávná chemoterapie (< 3 měsíce), s vyloučením hydroxyurey
- BMI >30
- Jakákoli anamnéza chronických střevních onemocnění (Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, intolerance lepku)
- Žaludeční bypass
- Současná léčba antidiabetiky nebo hypoglykemickými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
|
|
|
Experimentální: Hematologičtí pacienti
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis složení střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií a kontrolních subjektů
Časové okno: Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií
|
Sekvenování DNA extraktů ze stolice pacientů (jak pacientů s akutní myeloidní leukémií, tak kontrolních subjektů odpovídajících BMI, pohlaví a věku) za účelem získání popisu složení střevní mikroflóry u těchto pacientů
|
Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií
|
|
Měření produkce metabolitů střevní mikroflórou u pacientů s akutní myeloidní leukémií a kontrolních subjektů
Časové okno: Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií
|
Metabolomika 1H-NMR prováděná na stolici pacientů (jak u pacientů s akutní myeloidní leukémií, tak u kontrolních subjektů s odpovídajícím BMI, pohlavím a věkem), aby se zaznamenaly metabolity produkované střevní mikroflórou těchto pacientů
|
Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Měření svalové síly pomocí dynamometru Jamar (v kg)
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Měření tělesného složení bioelektrickou impedancí (v kg)
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny chuti k jídlu
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Měření chuti k jídlu pomocí dotazníku SNAQ (skóre od 5 do 20)
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny markerů souvisejících se střevní mikroflórou v krvi (markery střevní permeability a mikrobiální sloučeniny)
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
ELISA (v pg/ml)
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny markerů souvisejících se střevní mikroflórou v krvi (mikrobiální metabolity)
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
1H-NMR metabolomika
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny markerů souvisejících se střevní mikroflórou v moči (markery střevní permeability, mikrobiální sloučeniny, mikrobiální metabolity)
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
ELISA a 1H-NMR metabolomika
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po chemoterapii
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Sekvenování DNA extraktů ze stolice pacientů za účelem získání popisu složení střevní mikroflóry u těchto pacientů.
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny v produkci metabolitů střevní mikroflórou u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po chemoterapii.
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Metabolomika 1H-NMR prováděná na stolici pacientů za účelem hlášení metabolitů produkovaných střevní mikroflórou těchto pacientů.
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
|
Změny v počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4)
|
v den 0 (tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před jakoukoli chemoterapií);
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B403201317128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .