Исследование микробиоты кишечника у больных острым миелоидным лейкозом (MicroAML)
21 сентября 2021 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Это когортное исследование направлено на изучение состава и активности микробиоты кишечника пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в связи с их пищевыми привычками и признаками кахексии. Набор для этого исследования в настоящее время продолжается с помощью клиницистов, медсестер и менеджеров данных в клиниках Сен-Люк, университетской больнице Лёвен (кампус Гастуйсберг) и университетской больнице Гента.
Основная цель
• Оценить состав и активность микробиоты кишечника у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) по сравнению с контрольной группой.
Второстепенные цели
- Исследовать корреляции между микробиотой кишечника, признаками кахексии и маркерами, связанными с микробиотой кишечника, в крови (маркеры проницаемости кишечника, микробные соединения, микробные метаболиты).
- Охарактеризовать изменения в микробной экосистеме кишечника, вызванные химиотерапией и связанные с колитом.
- Оценить, может ли состав микробиоты кишечника предсказать тяжесть колита, связанного с химиотерапией.
Дизайн исследования
Это академическое многоцентровое проспективное исследование. Исследование состоит из двух когорт (рис. 1). В когорту А включены пациенты до любой химиотерапии. Собираются биологические образцы (моча, кал, кровь), а также информация о пищевых привычках, аппетите и медицинские записи. Мышечная сила и состав тела также измеряются. В когорту B включены только пациенты, получающие стандартную химиотерапию. В когорте B берут биологические образцы и оценивают состав тела, мышечную силу и аппетит в 2 различных временных точках: в конце химиотерапии (T1) и при выписке (T4). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCLouvain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с
- Диагноз ОМЛ и связанных с ним новообразований-предшественников в соответствии с классификацией ВОЗ 2008 г. (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза), включая вторичный ОМЛ (после предшествующего гематологического заболевания (например, МДС) и связанный с терапией ОМЛ)
- Острые лейкозы неоднозначного происхождения по данным ВОЗ 2008 г.
- Диагноз рефрактерной анемии с избытком бластов (MDS REAB) 2 и IPSS (Международная система прогностической оценки) - балл R> 2.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0, 1 или 2
- Образцы костного мозга и/или клеток крови при постановке диагноза с молекулярным анализом.
- Письменное информированное согласие
- Хорошее владение французским или голландским языком
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Возраст > 75 лет
- Беременность
- Потребление антибиотиков в течение последних 30 дней перед включением
- Недавняя химиотерапия (< 3 месяцев) с исключением гидроксимочевины
- ИМТ >30
- Хронические заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника, непереносимость глютена)
- Шунтирование желудка
- Текущее лечение противодиабетическими или гипогликемическими препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
|
|
Экспериментальный: Гематологические пациенты
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание состава микробиоты кишечника у больных острым миелоидным лейкозом и контрольной группы
Временное ограничение: День 0, то есть: забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией.
|
Секвенирование экстрактов ДНК из фекалий пациентов (как пациентов с острым миелоидным лейкозом, так и контрольных субъектов, совпадающих по ИМТ, полу и возрасту) для получения описания состава микробиоты кишечника у этих пациентов.
|
День 0, то есть: забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией.
|
|
Измерение продукции метаболитов кишечной микробиотой у пациентов с острым миелоидным лейкозом и контрольных субъектов
Временное ограничение: День 0, то есть: забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией.
|
Метаболомика 1H-ЯМР, выполненная на фекалиях пациентов (как пациентов с острым миелоидным лейкозом, так и контрольных субъектов, совпадающих по ИМТ, полу и возрасту), чтобы сообщить о метаболитах, продуцируемых кишечной микробиотой этих пациентов.
|
День 0, то есть: забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Измерение мышечной силы с помощью динамометра Jamar (в кг)
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Измерение состава тела по биоэлектрическому импедансу (в кг)
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения аппетита
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Измерение аппетита с помощью опросника SNAQ (оценка от 5 до 20)
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения маркеров кишечной микробиоты в крови (маркеры кишечной проницаемости и микробные соединения)
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
ИФА (в пг/мл)
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения маркеров, связанных с микробиотой кишечника, в крови (микробные метаболиты)
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Метаболомика 1H-ЯМР
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения маркеров кишечной микробиоты в моче (маркеры кишечной проницаемости, микробные соединения, микробные метаболиты)
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
ELISA и метаболомика 1H-ЯМР
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения состава микробиоты кишечника у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после химиотерапии
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Секвенирование экстрактов ДНК из фекалий пациентов для получения описания состава микробиоты кишечника у этих пациентов.
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения продукции метаболитов микробиотой кишечника у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Метаболомика 1H-ЯМР, выполненная на фекалиях пациентов, чтобы сообщить о метаболитах, продуцируемых кишечной микробиотой этих пациентов.
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
|
Изменения в количестве участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 4)
|
в день 0 (т. е. забор кала делается во время постановки диагноза перед любой химиотерапией);
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201317128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .