Investigação da Microbiota Intestinal em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (MicroAML)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Este estudo de coorte tem como objetivo investigar a composição e atividade da microbiota intestinal de pacientes recém-diagnosticados para leucemia mielóide aguda (LMA), em relação aos seus hábitos alimentares e características caquéticas. O recrutamento para este estudo está em andamento com a ajuda de médicos, enfermeiras e gerentes de dados nas clínicas Saint-Luc, University Hospital Leuven (Campus Gasthuisberg) e University Hospital Gent.
Objetivo primário
• Avaliar a composição e atividade da microbiota intestinal em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em comparação com indivíduos de controle pareados.
Objetivos Secundários
- Investigar correlações entre a microbiota intestinal, marcadores caquéticos e marcadores relacionados à microbiota intestinal no sangue (marcadores de permeabilidade intestinal, compostos microbianos, metabólitos microbianos).
- Caracterizar as alterações no ecossistema microbiano intestinal induzidas pela quimioterapia e associadas à colite.
- Avaliar se a composição da microbiota intestinal pode prever a gravidade da colite relacionada à quimioterapia.
Design de estudo
Este é um estudo prospectivo multicêntrico acadêmico. O estudo é composto por duas coortes (fig. 1). Na Coorte A, os pacientes são incluídos antes de qualquer quimioterapia. São coletadas amostras biológicas (urina, fezes, sangue), além de informações sobre alimentação, apetite e prontuário. A força muscular e a composição corporal também são medidas. Apenas pacientes recebendo quimioterapia padrão são incluídos na Coorte B. Na Coorte B, amostras biológicas são coletadas e composição corporal, força muscular e apetite são avaliados em 2 momentos diferentes, no final da quimioterapia (T1) e na alta (T4 ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCLouvain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com
- Um diagnóstico de LMA e neoplasias precursoras relacionadas de acordo com a classificação da OMS 2008 (excluindo leucemia promielocítica aguda), incluindo LMA secundária (após uma doença hematológica antecedente (p. MDS) e LMA relacionada à terapia)
- Leucemias agudas de linhagem ambígua de acordo com a OMS 2008
- Um diagnóstico de anemia refratária com excesso de blastos (MDS REAB) 2 e escore IPSS (International Prognostic Scoring System)-R > 2.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0, 1 ou 2
- Amostra de medula óssea e/ células sanguíneas no diagnóstico com análise molecular.
- Consentimento informado por escrito
- Bom domínio da língua francesa ou holandesa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Idade > 75 anos
- Gravidez
- Consumo de antibióticos nos últimos 30 dias antes da inclusão
- Quimioterapia recente (< 3 meses), com exclusão de hidroxiureia
- IMC >30
- Qualquer história de afecções intestinais crônicas (doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, intolerância ao glúten)
- Bypass gástrico
- Tratamento atual com antidiabéticos ou hipoglicemiantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Experimental: Pacientes hematológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da composição da microbiota intestinal em pacientes com leucemia mielóide aguda e controles
Prazo: Dia 0 ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia
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Sequenciar extratos de DNA das fezes dos pacientes (tanto pacientes com leucemia mielóide aguda quanto controles pareados por IMC, sexo e idade) para obter a descrição da composição da microbiota intestinal desses pacientes
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Dia 0 ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia
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Medida da produção de metabólitos pela microbiota intestinal em pacientes com leucemia mielóide aguda e controles
Prazo: Dia 0 ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia
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Metabolômica 1H-NMR realizada nas fezes dos pacientes (pacientes com leucemia mielóide aguda e indivíduos de controle pareados por IMC, sexo e idade) para relatar os metabólitos produzidos pela microbiota intestinal desses pacientes
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Dia 0 ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Medida da força muscular com dinamômetro Jamar (em kg)
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Mudanças na composição corporal
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Medida da composição corporal por impedância bioelétrica (em kg)
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Mudanças no apetite
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Medida do apetite com o questionário SNAQ (escore de 5 a 20)
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal no sangue (marcadores de permeabilidade intestinal e compostos microbianos)
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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ELISA (em pg/ml)
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal no sangue (metabólitos microbianos)
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Metabolômica 1H-NMR
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações nos marcadores relacionados à microbiota intestinal na urina (marcadores de permeabilidade intestinal, compostos microbianos, metabólitos microbianos)
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Metabolômica ELISA e 1H-NMR
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações na composição da microbiota intestinal em pacientes com leucemia mielóide aguda antes, durante e após a quimioterapia
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Sequenciar extratos de DNA das fezes dos pacientes para obter a descrição da composição da microbiota intestinal desses pacientes.
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações na produção de metabólitos pela microbiota intestinal em pacientes com leucemia mielóide aguda antes, durante e após a quimioterapia.
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Metabolômica 1H-NMR realizada nas fezes dos pacientes para relatar os metabólitos produzidos pela microbiota intestinal desses pacientes.
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Alterações no número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4)
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no dia 0 (ou seja: a amostragem de fezes é feita no momento do diagnóstico antes de qualquer quimioterapia);
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201317128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .