Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (MicroAML)
21 września 2021 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
To badanie kohortowe ma na celu zbadanie składu i aktywności mikroflory jelitowej pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML), w związku z ich nawykami żywieniowymi i objawami kacheksji. Obecnie trwa rekrutacja do tego badania z pomocą klinicystów, pielęgniarek i menedżerów danych w klinikach Saint-Luc, Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven (Campus Gasthuisberg) i Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie.
Podstawowy cel
•Ocena składu i aktywności mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne
- Zbadanie korelacji między mikroflorą jelitową, cechami kachektycznymi i markerami związanymi z mikroflorą jelitową we krwi (markery przepuszczalności jelit, związki drobnoustrojów, metabolity drobnoustrojów).
- Scharakteryzować zmiany w ekosystemie drobnoustrojów jelitowych wywołane chemioterapią i związane z zapaleniem jelita grubego.
- Aby ocenić, czy skład mikroflory jelitowej może przewidzieć ciężkość zapalenia jelita grubego związanego z chemioterapią.
Projekt badania
Jest to akademickie, wieloośrodkowe badanie prospektywne. Badanie składa się z dwóch kohort (ryc. 1). W Kohorcie A pacjenci są włączeni przed jakąkolwiek chemioterapią. Pobierane są próbki biologiczne (mocz, kał, krew), informacje o nawykach żywieniowych, apetycie oraz dokumentacja medyczna. Mierzona jest również siła mięśni i skład ciała. Tylko pacjenci otrzymujący standardową chemioterapię są włączeni do Kohorty B. W Kohorcie B pobierane są próbki biologiczne i oceniany jest skład ciała, siła mięśni i apetyt w 2 różnych punktach czasowych, pod koniec chemioterapii (T1) i przy wypisie (T4) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCLouvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z
- Rozpoznanie AML i pokrewnych nowotworów prekursorowych wg klasyfikacji WHO 2008 (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej) w tym wtórnej AML (po przebytej chorobie hematologicznej (np. MDS) i AML związana z terapią)
- Ostre białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu według WHO 2008
- Rozpoznanie opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów (MDS REAB) 2 i IPSS (International Prognostic Scoring System)-R punktacja > 2.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0, 1 lub 2
- Próbki szpiku kostnego i/komórek krwi w momencie diagnozy z analizą molekularną.
- Pisemna świadoma zgoda
- Dobra znajomość języka francuskiego lub niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wiek > 75 lat
- Ciąża
- Spożycie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Niedawno przebyta chemioterapia (< 3 miesiące) z wykluczeniem hydroksymocznika
- BMI >30
- Każda historia przewlekłych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, nietolerancja glutenu)
- Bypass żołądka
- Obecne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi lub hipoglikemizującymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hematolodzy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis składu mikroflory jelitowej pacjentów z ostrą białaczką szpikową i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią
|
Sekwencjonowanie ekstraktów DNA z kału pacjentów (zarówno pacjentów z ostrą białaczką szpikową, jak i osób kontrolnych dobranych pod względem BMI, płci i wieku) w celu uzyskania opisu składu mikroflory jelitowej u tych pacjentów
|
Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią
|
|
Pomiar produkcji metabolitów przez mikroflorę jelitową u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią
|
Metabolomika 1H-NMR przeprowadzona na kale pacjentów (zarówno pacjentów z ostrą białaczką szpikową, jak i osób kontrolnych dobranych pod względem BMI, płci i wieku) w celu określenia metabolitów wytwarzanych przez mikroflorę jelitową tych pacjentów
|
Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Pomiar siły mięśni za pomocą dynamometru Jamar (w kg)
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Pomiar składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (w kg)
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany apetytu
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Pomiar apetytu za pomocą kwestionariusza SNAQ (ocena od 5 do 20)
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany markerów związanych z mikroflorą jelitową we krwi (markery przepuszczalności jelit i związki drobnoustrojów)
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
ELISA (w pg/ml)
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany markerów związanych z mikroflorą jelitową we krwi (metabolity drobnoustrojów)
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Metabolomika 1H-NMR
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany w markerach związanych z mikroflorą jelitową w moczu (markery przepuszczalności jelit, związki drobnoustrojów, metabolity drobnoustrojów)
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Metabolomika ELISA i 1H-NMR
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przed, w trakcie i po chemioterapii
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Sekwencjonowanie ekstraktów DNA z kału pacjentów w celu uzyskania opisu składu mikroflory jelitowej u tych pacjentów.
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany w produkcji metabolitów przez mikroflorę jelitową u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przed, w trakcie i po chemioterapii.
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Metabolomika 1H-NMR przeprowadzona na kale pacjentów w celu określenia metabolitów wytwarzanych przez mikroflorę jelitową tych pacjentów.
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
|
Zmiany liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
|
w dniu 0 (tj. pobieranie próbek kału odbywa się w momencie rozpoznania przed jakąkolwiek chemioterapią);
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B403201317128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .