- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881826
Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MicroAML)
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) in Beziehung zu ihren Ernährungsgewohnheiten und kachektischen Merkmalen zu untersuchen. Die Rekrutierung für diese Studie läuft derzeit mit Hilfe von Klinikern, Krankenschwestern und Datenmanagern an den Saint-Luc-Kliniken, dem Universitätskrankenhaus Leuven (Campus Gasthuisberg) und dem Universitätskrankenhaus Gent.
Hauptziel
•Beurteilung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen.
Sekundäre Ziele
- Untersuchung von Korrelationen zwischen der Darmmikrobiota, kachektischen Merkmalen und Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (Darmpermeabilitätsmarker, mikrobielle Verbindungen, mikrobielle Metaboliten).
- Charakterisierung der Veränderungen im mikrobiellen Ökosystem des Darms, die durch Chemotherapie induziert und mit Kolitis assoziiert werden.
- Um zu beurteilen, ob die Zusammensetzung der Darmmikrobiota den Schweregrad einer chemotherapiebedingten Kolitis vorhersagen kann.
Studiendesign
Dies ist eine akademische multizentrische prospektive Studie. Die Studie setzt sich aus zwei Kohorten zusammen (Abb. 1). In Kohorte A werden Patienten vor einer Chemotherapie eingeschlossen. Biologische Proben (Urin, Kot, Blut) werden ebenso gesammelt wie Informationen zu Ernährungsgewohnheiten, Appetit und Krankenakten. Auch Muskelkraft und Körperzusammensetzung werden gemessen. Nur Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten, werden in Kohorte B aufgenommen. In Kohorte B werden biologische Proben entnommen und Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Appetit zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet, am Ende der Chemotherapie (T1) und bei der Entlassung (T4 ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCLouvain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit
- Eine Diagnose von AML und verwandten Vorläufertumoren gemäß WHO-Klassifikation 2008 (ausgenommen akute Promyelozytenleukämie) einschließlich sekundärer AML (nach einer vorausgegangenen hämatologischen Erkrankung (z. MDS) und therapieassoziierter AML)
- Akute Leukämien unklarer Abstammung nach WHO 2008
- Diagnose einer refraktären Anämie mit Blastenüberschuss (MDS REAB) 2 und IPSS (International Prognostic Scoring System)-R-Score > 2.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0, 1 oder 2
- Entnommenes Knochenmark und/ Blutzellen bei der Diagnose mit molekularer Analyse.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gute Beherrschung der französischen oder niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Alter > 75 Jahre
- Schwangerschaft
- Antibiotikaverbrauch in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme
- Kürzliche Chemotherapie (< 3 Monate), mit Ausschluss von Hydroxyharnstoff
- BMI >30
- Chronische Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, Glutenunverträglichkeit)
- Magenbypass
- Aktuelle Behandlung mit Antidiabetika oder hypoglykämischen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
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|
Experimental: Hämatologische Patienten
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
|
Sequenzierung von DNA-Extrakten aus Patientenkot (sowohl Patienten mit akuter myeloischer Leukämie als auch Kontrollpersonen mit übereinstimmendem BMI, Geschlecht und Alter), um eine Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei diesen Patienten zu erhalten
|
Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
|
Messung der Metabolitenproduktion durch die Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
|
1H-NMR-Metabolomik durchgeführt am Kot von Patienten (sowohl Patienten mit akuter myeloischer Leukämie als auch Kontrollpersonen mit übereinstimmendem BMI, Geschlecht und Alter), um die von der Darmmikrobiota dieser Patienten produzierten Metaboliten zu erfassen
|
Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Messung der Muskelkraft mit Jamar Dynamometer (in kg)
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Messung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz (in kg)
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen des Appetits
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Messung des Appetits mit dem SNAQ-Fragebogen (Punktzahl von 5 bis 20)
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (Darmpermeabilitätsmarker und mikrobielle Verbindungen)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
ELISA (in pg/ml)
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (mikrobielle Metaboliten)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
1H-NMR-Metabolomik
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Urin (Darmpermeabilitätsmarker, mikrobielle Verbindungen, mikrobielle Metaboliten)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
ELISA und 1H-NMR-Metabolomik
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach einer Chemotherapie
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Sequenzierung von DNA-Extrakten aus den Fäkalien von Patienten, um eine Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei diesen Patienten zu erhalten.
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Veränderungen in der Produktion von Metaboliten durch die Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach einer Chemotherapie.
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
1H-NMR-Metabolomik, die an den Fäkalien von Patienten durchgeführt wurde, um die von der Darmmikrobiota dieser Patienten produzierten Metaboliten zu erfassen.
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Änderungen in der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4)
|
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B403201317128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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