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Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MicroAML)

21. September 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) in Beziehung zu ihren Ernährungsgewohnheiten und kachektischen Merkmalen zu untersuchen. Die Rekrutierung für diese Studie läuft derzeit mit Hilfe von Klinikern, Krankenschwestern und Datenmanagern an den Saint-Luc-Kliniken, dem Universitätskrankenhaus Leuven (Campus Gasthuisberg) und dem Universitätskrankenhaus Gent.

Hauptziel

•Beurteilung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen.

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung von Korrelationen zwischen der Darmmikrobiota, kachektischen Merkmalen und Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (Darmpermeabilitätsmarker, mikrobielle Verbindungen, mikrobielle Metaboliten).
  • Charakterisierung der Veränderungen im mikrobiellen Ökosystem des Darms, die durch Chemotherapie induziert und mit Kolitis assoziiert werden.
  • Um zu beurteilen, ob die Zusammensetzung der Darmmikrobiota den Schweregrad einer chemotherapiebedingten Kolitis vorhersagen kann.

Studiendesign

Dies ist eine akademische multizentrische prospektive Studie. Die Studie setzt sich aus zwei Kohorten zusammen (Abb. 1). In Kohorte A werden Patienten vor einer Chemotherapie eingeschlossen. Biologische Proben (Urin, Kot, Blut) werden ebenso gesammelt wie Informationen zu Ernährungsgewohnheiten, Appetit und Krankenakten. Auch Muskelkraft und Körperzusammensetzung werden gemessen. Nur Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten, werden in Kohorte B aufgenommen. In Kohorte B werden biologische Proben entnommen und Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Appetit zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet, am Ende der Chemotherapie (T1) und bei der Entlassung (T4 ).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCLouvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit

    • Eine Diagnose von AML und verwandten Vorläufertumoren gemäß WHO-Klassifikation 2008 (ausgenommen akute Promyelozytenleukämie) einschließlich sekundärer AML (nach einer vorausgegangenen hämatologischen Erkrankung (z. MDS) und therapieassoziierter AML)
    • Akute Leukämien unklarer Abstammung nach WHO 2008
    • Diagnose einer refraktären Anämie mit Blastenüberschuss (MDS REAB) 2 und IPSS (International Prognostic Scoring System)-R-Score > 2.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0, 1 oder 2
  • Entnommenes Knochenmark und/ Blutzellen bei der Diagnose mit molekularer Analyse.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute Beherrschung der französischen oder niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Alter > 75 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme
  • Kürzliche Chemotherapie (< 3 Monate), mit Ausschluss von Hydroxyharnstoff
  • BMI >30
  • Chronische Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, Glutenunverträglichkeit)
  • Magenbypass
  • Aktuelle Behandlung mit Antidiabetika oder hypoglykämischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
  • Ernährungsbewertung
  • kachexie symptome
  • Urin-, Kot- und Blutproben
Experimental: Hämatologische Patienten
  • Ernährungsbewertung
  • kachexie symptome
  • Urin-, Kot- und Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
Sequenzierung von DNA-Extrakten aus Patientenkot (sowohl Patienten mit akuter myeloischer Leukämie als auch Kontrollpersonen mit übereinstimmendem BMI, Geschlecht und Alter), um eine Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei diesen Patienten zu erhalten
Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
Messung der Metabolitenproduktion durch die Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie
1H-NMR-Metabolomik durchgeführt am Kot von Patienten (sowohl Patienten mit akuter myeloischer Leukämie als auch Kontrollpersonen mit übereinstimmendem BMI, Geschlecht und Alter), um die von der Darmmikrobiota dieser Patienten produzierten Metaboliten zu erfassen
Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Messung der Muskelkraft mit Jamar Dynamometer (in kg)
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Messung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz (in kg)
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen des Appetits
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Messung des Appetits mit dem SNAQ-Fragebogen (Punktzahl von 5 bis 20)
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (Darmpermeabilitätsmarker und mikrobielle Verbindungen)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
ELISA (in pg/ml)
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Blut (mikrobielle Metaboliten)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
1H-NMR-Metabolomik
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen von Darmmikrobiota-bezogenen Markern im Urin (Darmpermeabilitätsmarker, mikrobielle Verbindungen, mikrobielle Metaboliten)
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
ELISA und 1H-NMR-Metabolomik
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach einer Chemotherapie
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Sequenzierung von DNA-Extrakten aus den Fäkalien von Patienten, um eine Beschreibung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei diesen Patienten zu erhalten.
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Veränderungen in der Produktion von Metaboliten durch die Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach einer Chemotherapie.
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
1H-NMR-Metabolomik, die an den Fäkalien von Patienten durchgeführt wurde, um die von der Darmmikrobiota dieser Patienten produzierten Metaboliten zu erfassen.
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
Änderungen in der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4)
am Tag 0 (d. h. die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor jeder Chemotherapie);

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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