Suoliston mikrobiotan tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (MicroAML)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutti myelooinen leukemia (AML) äskettäin diagnosoitujen potilaiden suoliston mikrobiotan koostumusta ja aktiivisuutta suhteessa heidän ruokailutottumuksiinsa ja kakektisiin tunnusmerkkeihinsä. Rekrytointi tähän tutkimukseen on parhaillaan käynnissä kliinikoiden, sairaanhoitajien ja tietopäälliköiden avulla Saint-Luc-klinikoilla, Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa (Campus Gasthuisberg) ja University Hospital Gentissä.
Ensisijainen tavoite
• Arvioida suoliston mikrobiotan koostumusta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) verrattuna vastaaviin kontrollihenkilöihin.
Toissijaiset tavoitteet
- Tutkia korrelaatioita suoliston mikrobiotan, kakektisten tunnusmerkkien ja suoliston mikrobiotaan liittyvien merkkiaineiden välillä veressä (suolen läpäisevyyden markkerit, mikrobiyhdisteet, mikrobien metaboliitit).
- Luonnehditaan suoliston mikrobiekosysteemissä kemoterapian aiheuttamia muutoksia, jotka liittyvät paksusuolentulehdukseen.
- Arvioida, voiko suoliston mikrobiotan koostumus ennustaa kemoterapiaan liittyvän paksusuolentulehduksen vakavuuden.
Opintojen suunnittelu
Tämä on akateeminen monikeskeinen prospektiivitutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista (kuva 1). Kohortissa A potilaat otetaan mukaan ennen kemoterapiaa. Kerätään biologisia näytteitä (virtsa, ulosteet, veri) sekä tietoa ravintotottumuksista, ruokahalusta ja potilaskertomuksista. Myös lihasvoimaa ja kehon koostumusta mitataan. Vain tavanomaista kemoterapiaa saavat potilaat sisällytetään kohorttiin B. B-kohortissa biologiset näytteet kerätään ja kehon koostumus, lihasvoima ja ruokahalu arvioidaan kahdessa eri ajankohdassa, kemoterapian lopussa (T1) ja kotiutuksen yhteydessä (T4). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCLouvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla
- AML:n ja siihen liittyvien esiastekasvaimien diagnoosi WHO 2008 -luokituksen mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia), mukaan lukien sekundaarinen AML (aiheisen hematologisen sairauden jälkeen (esim. MDS) ja hoitoon liittyvä AML)
- WHO 2008:n mukaan akuutti leukemia on epäselvää
- Diagnoosi refraktaarisesta anemiasta, jossa on ylimäärä blasteja (MDS REAB) 2 ja IPSS (International Prognostic Scoring System)-R-pisteet > 2.
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Näytteet luuytimestä ja/verisoluista diagnoosin yhteydessä molekyylianalyysillä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyvä ranskan tai hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ikä > 75 vuotta
- Raskaus
- Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Äskettäinen kemoterapia (< 3 kuukautta) hydroksiureaa lukuun ottamatta
- BMI >30
- Mikä tahansa historiallinen krooninen suolistosairaus (Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, gluteeni-intoleranssi)
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Nykyinen hoito diabeteslääkkeillä tai hypoglykeemisillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
|
|
Kokeellinen: Hematologiset potilaat
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus suoliston mikrobiotan koostumuksesta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja kontrollihenkilöt
Aikaikkuna: Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa
|
DNA-uutteiden sekvensointi potilaiden ulosteista (sekä potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, että verrokkihenkilöt, joiden BMI, sukupuoli ja ikä) saadaan kuvauksen suoliston mikrobiotosta näillä potilailla
|
Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa
|
|
Suoliston mikrobiotan metaboliittituotannon mittaaminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja kontrollihenkilöt
Aikaikkuna: Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa
|
1H-NMR-metabolomiikka, joka suoritettiin potilaiden ulosteille (sekä potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, että kontrollihenkilöt, joiden BMI, sukupuoli ja ikä) raportoivat näiden potilaiden suoliston mikrobiotan tuottamat metaboliitit
|
Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
Lihasvoiman mittaus Jamar-dynamometrillä (kg)
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
Kehon koostumuksen mittaus biosähköisellä impedanssilla (kg)
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Ruokahalun muutokset
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
Ruokahalun mittaaminen SNAQ-kyselylomakkeella (pisteet 5-20)
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä markkereissa veressä (suolen läpäisevyyden markkerit ja mikrobiyhdisteet)
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
ELISA (pg/ml)
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä markkereissa veressä (mikrobien metaboliitit)
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
1H-NMR metabolomiikka
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotaan liittyvissä merkkiaineissa virtsassa (suolen läpäisevyyden markkerit, mikrobiyhdisteet, mikrobien metaboliitit)
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
ELISA ja 1H-NMR metabolomiikka
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
DNA-uutteiden sekvensointi potilaiden ulosteista saadakseen kuvauksen näiden potilaiden suoliston mikrobiotan koostumuksesta.
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan metaboliittien tuotannossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
1H-NMR-metabolomiikka suoritettiin potilaiden ulosteille raportoimaan näiden potilaiden suoliston mikrobiotan tuottamat metaboliitit.
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
|
Muutokset niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
CTCAE (yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutusten versiolle 4)
|
päivänä 0 (eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen kemoterapiaa);
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B403201317128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .