만성 골수성 백혈병 환자의 단식 및 고지방 식사 하에서 HQP1351의 약동학 프로파일 (CML)
2020년 1월 19일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
만성 골수성 백혈병 환자의 공복 또는 고지방 식사에 대한 HQP1351 정제의 단회 경구 투여의 약동학에 대한 공복 또는 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방, 이중 교차 시험
이 연구의 목적은 만성기(CP)의 저항성 만성 골수성 백혈병(CML) 참가자를 대상으로 고지방 식사와 공복 식사를 별도로 실시한 후 HQP1351의 약동학을 특성화하는 것입니다. 생체이용률 및 Fed Bioequivalence Studies>고지방 식이는 800-1000kcal 열이어야 합니다.).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 HQP1351이며, 이 연구는 만성기(CP)의 저항성 만성 골수성 백혈병(CML) 참가자를 대상으로 고지방 식사 및 공복 식사 후 각각 30mg의 용량으로 단회 HQP1351의 약동학을 특성화합니다. -정량.
이 연구는 총 12명의 피험자를 등록하고 무작위로 두 그룹(A 그룹과 B 그룹)으로 나뉩니다.
모든 그룹에는 6개의 과목이 있습니다.
실험은 2개의 기간으로 나뉘는데, 기간 1에서 그룹 A는 공복식 후 HQP1351 30mg을, 그룹 B는 고지방 식사 30분 후 HQP1351 30mg을 투여합니다.
그런 다음 7일 간의 청소 시간 후 두 그룹의 피험자는 기간 2에서 약물을 번갈아 가며 복용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- Ph 양성 또는 BCR/ABL 양성인 CP의 CML 환자.
- 이전에 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)(다사티닙, 닐로티닙)로 치료했거나 이에 대한 내성/불내성이 발생했거나 치료 중 언제라도 T315I 돌연변이가 있는 것으로 확인되었습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 동의서는 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 수명 ≥3개월.
다음 실험실 지표로 표시되는 장기 기능이 충족되어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL.
- 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 수≥ 1.5 x 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×정상 상한(ULN) 또는 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN인 경우 24시간 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
- 혈청 알부민≥ 3.0g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 기관 정상 범위의 2.5 x ULN.
- 리파아제≤1.5×ULN, 아밀라아제≤1.5×ULN.
- 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), INR≤1.5×ULN.
- 심장 기능 지수: 박출률(EF) > 50%.
- 심전도(ECG) 평가에서 수정된 QT 간격(QTc) 간격: 남성의 경우 QTc≤450ms 또는 여성의 경우 ≤470ms.
- 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두와 그들의 파트너에 의해 조사관이 효과적이라고 간주하는 방법으로 피임법을 사용하려는 의지.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 28일 이내에 세포독성 화학요법 또는 방사선요법, 14일 이내에 인터페론 또는 시타라빈, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 조사 요법을 받았거나, 부작용(AEs )(탈모 제외) 이전에 투여한 약제로 인한 것입니다.
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물과의 동시 치료가 필요합니다.
- 이전에 포나티닙(또는 유사한 조성의 약물)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 질병.
- 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg)과 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력이 있거나 연장된 ECG QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 평균 폐동맥압 >25 mmHg.
- 이전에 TKI로 만성 골수성 백혈병을 치료하는 동안 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
- 응고 기능 이상이거나 첫 투여 전 3개월 이내에 출혈 장애가 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일에 대수술(배치 또는 골수 생검과 같은 경미한 수술 절차는 제외)을 받았습니다.
- 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
- 세포학 또는 병리학적 증거로 활동성 신경계(CNS) 질환이 있습니다. 임상적 중추신경계 질환이 없는 경우 요추 천자는 필요하지 않습니다.
- 원발성 악성 종양의 병력(5년 이상 치유, 흑색종 이외의 완전히 절제된 표재성 피부암, 적절하게 치료된 상피내 암 또는 통제된 전립선암은 배제로 간주되지 않음).
- 활성 증상 감염.
- 연구 약물 성분 또는 그 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 프로그램 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 예상하고 있습니다.
- 조사자 또는 후원자의 견해에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
그룹 A의 피험자는 1일차 단식 후 HQP1351을 받게 됩니다. 그런 다음 7일 간의 청소 시간 후 그룹 A의 피험자는 8일차에 고지방 식사 30분 후 HQP1351을 받게 됩니다.
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경구로 1일과 8일에 30mg을 단회 투여합니다.
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실험적: B그룹
그룹 B의 피험자는 1일차에 고지방 식사 30분 후에 HQP1351을 받게 됩니다. 그런 다음 7일 간의 청소 시간 후 그룹 B의 피험자는 8일차에 단식 후 HQP1351을 받게 됩니다.
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경구로 1일과 8일에 30mg을 단회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 매 투약 후 1~5일
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0시간에서 HQP1351의 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
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매 투약 후 1~5일
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-마지막)]
기간: 매 투약 후 1~5일
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시간 0부터 HQP1351의 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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매 투약 후 1~5일
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마지막 측정 가능 시점에서 무한대까지 외삽으로 인한 AUC(0-inf)_obs의 백분율(AUC_%Extrap)
기간: 매 투약 후 1~5일
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HQP1351의 외삽으로 얻은 무한 시간까지 외삽된 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 면적의 백분율입니다.
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매 투약 후 1~5일
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 매 투약 후 1~5일
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HQP1351의 최대 관찰 혈장 농도.
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매 투약 후 1~5일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 매 투약 후 1~5일
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HQP1351의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간.
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매 투약 후 1~5일
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종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 매 투약 후 1~5일
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최종 제거 반감기(T1/2)는 HQP1351의 최대 농도의 절반이 관찰될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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매 투약 후 1~5일
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혈관 외 투여를 위한 전신 청소율(CL/F)
기간: 매 투약 후 1~5일
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경구 투여 후 HQP1351의 명백한 제거.
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
HQP1351의 경구 투여 후 얻은 클리어런스(명백한 경구 클리어런스)는 흡수된 복용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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매 투약 후 1~5일
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혈관 외 투여를 위한 말기 분포 용적(Vz/F)
기간: 매 투약 후 1~5일
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HQP1351의 겉보기 분포량.
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 HQP1351의 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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매 투약 후 1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 발생
기간: 최대 12일
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독성 발생률은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQP1351LC104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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