Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HQP1351:n farmakokinetiikkaprofiilit paasto- ja runsasrasvaisten aterioiden alla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)

sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Satunnaistettu, avoin, kaksoisristeytystutkimus, jolla arvioidaan paasto- tai runsasrasvaisten aterioiden vaikutusta HQP1351-tablettien kerta-annostelun farmakokinetiikkaan tyhjään vatsaan tai runsasrasvaiseen ateriaan potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida HQP1351:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on resistentti krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP) rasvaisten ja paasto-aterioiden jälkeen erikseen (Rasvaisen aterian spektrin valinta: 《The Food - Effect Biosaatavuus ja Fedin bioekvivalenssitutkimukset》Rasvaisen ruokavalion tulisi olla 800-1000 kcal lämpöä.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on HQP1351. Tutkimus luonnehtii HQP1351:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on resistentti krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa (CP) rasvaisen aterian ja paasto-aterian jälkeen erikseen 30 mg:n annoksella. -annos. Tutkimukseen otetaan yhteensä 12 henkilöä ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A-ryhmä ja B-ryhmä). Jokaisessa ryhmässä on 6 oppiainetta. Koe on jaettu kahteen jaksoon, jaksossa 1, ryhmän A koehenkilöille annetaan HQP1351 30 mg paastoaterian jälkeen ja ryhmälle B HQP1351 30 mg 30 minuutin rasvaisen aterian jälkeen. Sitten seitsemän päivän siivousajan jälkeen molemmat ryhmät ottivat lääkkeen vuorotellen ajanjaksolla 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking university People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat 18-55-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät imetä.
  2. KML-potilaat, joilla on CP-positiivinen tai BCR/ABL-positiivinen.
  3. Aiemmin hoidetulla toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) (dasatinibi, nilotinibi) tai kehittynyt vastustuskyky/intoleranssi niille (dasatinib, nilotinib) tai sille on tunnistettu T315I-mutaatio milloin tahansa hoidon aikana.
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  6. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.

  7. Seuraavien laboratorioindikaattoreiden osoittaman elimen toiminnan on täytettävä:

    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
    • Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l.
    • Verihiutalemäärä ≥ 75×10^9/l.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai 24 tunnin laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, kun seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
    • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laitoksen normaaliarvosta.
    • Lipaasi ≤ 1,5 × ULN, Amylaasi ≤ 1,5 x ULN.
    • Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), INR≤1,5 × ULN.
  8. Sydämen toimintaindeksi: ejektiofraktio (EF) > 50 %.
  9. Korjattu QT-aika (QTc) EKG-arvioinnissa: QTc≤450ms miehillä tai ≤470ms naisilla.
  10. Halukkuus käyttää tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisyä sekä mies- että naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaninsa koko hoitojakson ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa 28 päivän sisällä, interferonia tai sytarabiinia 14 päivän sisällä, mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole toipunut (> luokka 1 NCI CTCAE v 4.03:n mukaan) haittatapahtumista (AE) ) (paitsi hiustenlähtö), jotka johtuvat aiemmin annetuista aineista.
  2. Edellyttää samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa.
  3. Sinua on aiemmin hoidettu ponatinibillä (tai koostumukseltaan samanlaisilla lääkkeillä).
  4. Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen.
  5. Sinulla on aiemmin ollut sydän- tai verisuonisairaus, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän EKG:n QT-aikaa.
  6. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine >25 mmHg.
  7. Sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja aiemman kroonisen myelooisen leukemian TKI-hoidon aikana.
  8. Hänelle tehtiin autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
  9. Epänormaali hyytymistoiminto tai sinulla on verenvuotohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  10. Hänelle tehtiin suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, kuten sijoittelu tai luuydinbiopsia) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, jotka on määrätty lyhyeksi hoitojaksoksi.
  12. Sinulla on aktiivisen hermoston (CNS) sairaus sytologian tai patologian todisteena. Kliinisen keskushermoston sairauden puuttuessa lannepunktiota ei tarvita.
  13. Aiempi primaarinen pahanlaatuisuus (parantuneena yli 5 vuotta, kokonaan leikattu pinnallinen ihosyöpä, muu kuin melanooma, asianmukaisesti hoidettu in situ syöpä tai kontrolloitu eturauhassyöpä ei pidetä poissulkevina).
  14. Aktiivinen oireinen infektio.
  15. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden analogeille.
  16. olet raskaana tai imetät tai odotat raskautta opinto-ohjelman aikana.
  17. Potilaat sairastavat mitä tahansa tilaa tai sairautta, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Ryhmän A koehenkilöille annetaan HQP1351 paastoaterian jälkeen päivänä 1. Sitten seitsemän päivän puhdistusajan jälkeen ryhmän A koehenkilöille annetaan HQP1351 30 minuutin rasvaisen aterian jälkeen päivänä 8.
Lääke: HQP1351
Suun kautta kerta-annos 30 mg päivänä 1 ja päivänä 8.
Kokeellinen: B ryhmä
Ryhmän B koehenkilöille annetaan HQP1351 30 minuutin rasvaisen aterian jälkeen päivänä 1. Sitten seitsemän päivän puhdistusajan jälkeen ryhmän B koehenkilöille annetaan HQP1351 paastoaterian jälkeen päivänä 8.
Lääke: HQP1351
Suun kautta kerta-annos 30 mg päivänä 1 ja päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna HQP1351:n äärettömyyteen.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla HQP1351:n viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
AUC(0-inf)_obs:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisestä mitattavasta ajankohdasta äärettömään (AUC_%Extrap)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
HQP1351:n ekstrapoloimalla saatu prosenttiosuus pitoisuusaikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasman HQP1351-pitoisuus.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Aika plasman HQP1351:n huippupitoisuuteen.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) määritellään kestoksi, kunnes havaitaan puolet HQP1351:n maksimipitoisuudesta.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarista antoa varten (CL/F)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
HQP1351:n näennäinen puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen. Lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen HQP1351-annoksen jälkeen saatuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annostelun terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: 1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen
HQP1351:n näennäinen jakautumistilavuus. Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. HQP1351:n näennäiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
1-5 päivää jokaisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.03 mukaan.
jopa 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

HealthQuest Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQP1351LC104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe

Kliiniset tutkimukset HQP1351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa