慢性骨髄性白血病患者における空腹時および高脂肪食下での HQP1351 の薬物動態プロファイル (CML)

包含基準:

1. 18～55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
2. -Ph陽性またはBCR / ABL陽性のCPのCML患者。
3. 以前に第2世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（ダサチニブ、ニロチニブ）で治療された、または耐性/不耐性を発症した、または治療中の任意の時点でT315I変異があることが確認されている。
4. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。 同意書は、研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. -3か月以上の予測余命。

7. 以下の臨床検査指標によって示される臓器機能が満たされている必要があります。

   • ヘモグロビン≧8.0g/dL。
   • 白血球数≧3.0×10^9/L、好中球数≧1.5×10^9/L。
   • 血小板数≧75×10^9/L。
   • -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、または血清クレアチニン> 1.5×ULNの場合、24時間計算されたクレアチニンクリアランス≥50ml /分。
   • 血清アルブミン≧3.0g/dL。
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x施設の正常範囲のULN。
   • リパーゼ≤1.5×ULN、 アミラーゼ≦1.5×ULN。
   • プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、INR≦1.5×ULN。
8. 心機能指数：駆出率（EF）> 50%。
9. -心電図（ECG）評価の補正QT間隔（QTc）間隔：男性でQTc≤450msまたは女性で≤470ms。
10. -治験責任医師が効果的とみなす方法による避妊を使用する意欲 治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも120日間、出産の可能性のある男性と女性の両方の患者とそのパートナー。
11. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -28日以内に細胞傷害性化学療法または放射線療法、14日以内にインターフェロンまたはシタラビン、治験薬の初回投与前の14日以内に治験療法を受けた、または回復していない（NCI CTCAE v 4.03によるグレード1） 有害事象（AE ）（脱毛症を除く）以前に投与された薬剤による。
2. 治験薬と相互作用する可能性のある薬物による同時治療が必要です。
3. -以前にポナチニブ（または同様の組成の薬）で治療されたことがある.
4. -吸収障害症候群または経口薬物吸収に影響を与えるその他の疾患。
5. -高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90mmHg）などの心臓または血管疾患の病歴がある、または延長されたECG QT間隔を引き起こすことが知られている薬を服用しています。
6. 平均肺動脈圧 > 25 mmHg。
7. -TKIによる慢性骨髄性白血病の以前の治療中に深刻な心血管疾患の病歴がある。
8. 自家または同種幹細胞移植を受けた。
9. 初回投与前3ヶ月以内に凝固機能に異常がある、または出血性疾患がある。
10. -治験薬の初回投与の14日前に大手術（留置や骨髄生検などの軽度の外科手術を除く）を受けた。
11. 短期間の治療のために処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療が必要です。
12. -細胞診または病理学による証拠として活動性神経系（CNS）疾患がある。 臨床的な CNS 疾患がない場合、腰椎穿刺は必要ありません。
13. 原発性悪性腫瘍の病歴（5年以上治癒した、黒色腫以外の完全に切除された表在性皮膚がん、適切に治療された上皮内がん、または制御された前立腺がんは除外とは見なされません）。
14. 活動性の症候性感染症。
15. -治験薬の成分またはその類似体にアレルギーがあることが知られています。
16. -研究プログラム中に妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している。
17. -治験責任医師または治験依頼者の意見では、患者の安全を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気に苦しんでいます。