프로바이오틱스와 아플라톡신 바이오마커에 대한 관련 요인
2022년 6월 15일 업데이트: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Serdang 및 Kajang, Selangor의 건강한 피험자 중 Aflatoxin 바이오마커에 대한 Probiotics 및 관련 요인의 영향: 12주 개입
이 연구는 Selangor, Serdang 및 Kajang의 건강한 대상자에서 아플라톡신 바이오마커에 대한 프로바이오틱 개입 및 관련 요인의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Selangor의 Serdang과 Kajang에 거주하는 건강한 성인을 대상으로 12주 동안 실시한 후 4주 동안 후속 조치를 취한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 개입이 될 것입니다.
중재 연구를 위해 164명의 피험자가 모집되며, 여기서 82명의 피험자는 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다.
생균제 및 플라시보 음료(80ml)는 병 형태로 준비됩니다.
위약 음료는 프로바이오틱 음료와 비슷한 맛, 색상, 외형 및 영양가를 갖지만 LcS는 포함하지 않습니다.
아침 소변 샘플(15ml), 체중 상태 및 식이 섭취량은 0주부터 12주까지 2주마다 수집되고 커뮤니티 센터에서 16주까지 추적됩니다.
반면 공복 혈액 샘플(5ml)과 신체 활동은 커뮤니티 센터에서 16주 동안 4주마다 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Serdang, 말레이시아
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말레이시아의 건강한 남성 또는 여성 성인(BMI 4.71 pg/mg 알부민 및 AFM1 > 0.88 ng/ml
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애(예: 심혈관 질환, 신장 질환, 진성 당뇨병 등) 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태
- 기능적 변비 [Rome III 진단 기준과 5점 증상 기반 진단 도구(0=전혀 또는 드물게, 1=때때로, 2=자주, 3=대부분, 4=항상)]
- 연구 시작 전 2개월 이내에 설사
- 프로바이오틱스, 우유 및 위 문제에 대한 알레르기 반응
- 유당불내증
- 약물 및/및 항생제 사용
- 연구 시작 전 2주 동안 프로바이오틱, 프리바이오틱 및 섬유질 보충제 또는/및 완하제 사용.
- 약물/알코올 남용(알코올 4회/일 또는 20회/주)
- 임신한
- 채식, 비건 또는 매크로비오틱과 같은 특수 식단이 보고되었습니다.
- 축제(예. 라마단, 구정 등) 공부 3개월 전과 공부하는 동안
- 본 연구 1개월 전에 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱 그룹의 피험자는 살아있는 배양균 락토바실러스 카제이 시로타(LcS), 3 x 10^10 CFU/병(80ml)이 포함된 발효유를 받습니다.
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참가자는 12주 동안 점심과 저녁 식사 후 하루에 두 번 음료(80ml)를 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자는 LcS가 없는 우유 음료(80ml)를 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 점심과 저녁 식사 후 하루에 두 번 음료(80ml)를 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 동안 혈청 AFB1-리신 부가물(pg/mg 알부민)의 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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혈청 AFB1-라이신 부가물의 분석은 HPLC를 통해 elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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16주 동안 소변 AFM1(ng/ml)의 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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소변 AFM1 분석은 elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주간의 체질량 지수(kg/m^2) 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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체중과 키의 변화는 각각 체중계와 체중계를 사용하여 측정됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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0주차부터 16주차까지
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16주 동안의 허리둘레(cm) 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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측정 테이프를 사용하여 매개변수를 측정합니다.
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0주차부터 16주차까지
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16주 동안 신체 활동 수준의 변화(MET-min/week)
기간: 0주차부터 16주차까지
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매개변수는 글로벌 신체 활동 설문지에 기반한 설문지를 사용하여 조사됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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16주 동안 식이 섭취량의 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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식이 평가는 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 기록됩니다. 음식 빈도를 음식 섭취량으로 변환하는 것은 다음 공식을 사용하여 수행됩니다. 음식의 양(g/일) = 섭취 빈도(환산 계수) × 1인분 크기 × 1인분의 총량 × 1인분의 음식 무게(Wessex Institute of Public Health, 1995). |
0주차부터 16주차까지
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16주 동안 아플라톡신에 대한 지식, 태도 및 실천(KAP)의 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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KAP는 이중 언어(영어 및 말레이시아어)로 된 설문지를 사용하여 검사됩니다.
아플라톡신에 대한 지식은 두 그룹으로 점수가 매겨집니다: 알고 있음과 알지 못함.
태도와 관행은 리커트 척도를 사용하여 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의함, 4=매우 동의함으로 분류됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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