Пробиотики и связанные с ними факторы на биомаркеры афлатоксина
15 июня 2022 г. обновлено: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Влияние пробиотиков и связанных с ними факторов на биомаркеры афлатоксина среди здоровых субъектов в Серданге и Каджанге, Селангор: двенадцатинедельное вмешательство
Исследование будет направлено на изучение влияния пробиотического вмешательства и связанных с ним факторов на биомаркеры афлатоксина среди здоровых субъектов в Серданге и Каджанге, Селангор.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным вмешательством, которое будет проводиться в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель среди здоровых взрослых в условиях проживания в Серданге и Каджанге, Селангор.
164 субъекта будут набраны для интервенционного исследования, где 82 субъекта будут случайным образом распределены в группу пробиотиков или плацебо.
Напитки с пробиотиками и плацебо (80 мл) будут приготовлены в виде бутылок.
Напиток-плацебо будет иметь такой же вкус, цвет, внешний вид и питательную ценность, что и напиток с пробиотиком, но не будет содержать LcS.
Образцы утренней мочи (15 мл), данные о весе и потреблении пищи будут собираться каждые две недели с 0 по 12 неделю, а затем до 16 недели в общественном центре.
Принимая во внимание, что образцы крови натощак (5 мл) и данные о физической активности будут собираться каждые четыре недели в течение 16 недель в общественном центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Serdang, Малайзия
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Малазийские здоровые взрослые мужчины или женщины (ИМТ 4,71 пг/мг альбумина и AFM1 > 0,88 нг/мл
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сахарный диабет и др.), которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или возможность субъекта участвовать в исследовании
- Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
- Функциональный запор [на основе диагностических критериев Рима III с диагностическим инструментом, основанным на пяти симптомах (0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = большую часть времени, 4 = всегда)]
- Диарея в течение 2 месяцев до начала исследования
- Аллергическая реакция на пробиотик, молоко и проблемы с желудком
- Непереносимость лактозы
- Использование лекарств и/или антибиотиков
- Использование добавок с пробиотиками, пребиотиками и клетчаткой и/или слабительных средств в течение двух недель до начала исследования.
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем (употребление алкоголя 4 раза в день или 20 раз в неделю)
- Беременная
- Сообщается о специальных диетах, таких как вегетарианская, веганская или макробиотическая.
- Праздничный (напр. Рамадан, китайский Новый год и т. д.) за 3 месяца до и во время исследования
- Участие в другом интервенционном исследовании за один месяц до настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Субъекты в группе пробиотиков будут получать ферментированное молоко, содержащее живые культуры Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 КОЕ/бутылка (80 мл).
|
Участникам будет предложено употреблять напитки (80 мл) два раза в день - после обеда и ужина в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут получать молочный напиток без LcS (80 мл).
|
Участникам будет предложено употреблять напитки (80 мл) два раза в день - после обеда и ужина в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аддуктов AFB1-лизина в сыворотке (пг/мг альбумина) в течение 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Анализ аддуктов AFB1-лизина в сыворотке будет проводиться с использованием набора для ELISA посредством ВЭЖХ.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения AFM1 в моче (нг/мл) за 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Анализ мочи AFM1 будет проводиться с использованием набора для ELISA.
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (кг/м^2) за 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Изменения веса и роста будут измеряться с помощью весов и измерителя веса соответственно.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения окружности талии (см) за 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Параметр будет измеряться с помощью рулетки.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения уровня физической активности (МЕТ-мин/нед) за 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Параметр будет исследоваться с использованием анкеты, основанной на Глобальном вопроснике физической активности.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения в рационе питания в течение 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Оценка диеты будет регистрироваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ). Преобразование частоты приема пищи в количество принимаемой пищи осуществляется по следующей формуле: Количество пищи (г/день) = частота приема (коэффициент пересчета) × размер порции × общее количество порции × вес пищи в одной порции (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменения в знаниях, отношении и практике (KAP) в отношении афлатоксина за 16 недель
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
KAP будет рассмотрен с использованием вопросника на двух языках (английский и малайзийский).
Знания об афлатоксине делятся на две группы: знаю и не знаю.
Отношения и практики классифицируются по шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен и 4 = полностью согласен.
|
С 0 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .