Probiotica en de bijbehorende factoren op aflatoxine-biomarkers
15 juni 2022 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effect van probiotica en de bijbehorende factoren op aflatoxine-biomarkers bij gezonde proefpersonen in Serdang en Kajang, Selangor: een interventie van twaalf weken
De studie zal gericht zijn op het onderzoeken van het effect van probiotische interventie en de bijbehorende factoren op aflatoxine biomarkers bij gezonde proefpersonen in Serdang en Kajang, Selangor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle interventie zijn die gedurende 12 weken werd uitgevoerd en gedurende 4 weken werd gevolgd bij gezonde volwassenen in levensomstandigheden in Serdang en Kajang, Selangor.
Er zullen 164 proefpersonen worden gerekruteerd voor de interventiestudie, waarbij 82 proefpersonen willekeurig zullen worden toegewezen aan de probiotische of placebogroep.
Probiotische en placebodranken (80 ml) worden bereid in de vorm van een fles.
Placebodrank heeft dezelfde smaak, kleur, uiterlijk en voedingswaarde als probiotische drank, maar bevat geen LcS.
Ochtendurinemonsters (15 ml), gewichtstoestand en inname via de voeding worden elke twee weken verzameld van week 0 tot week 12 en worden opgevolgd tot week 16 in het gemeenschapscentrum.
Terwijl nuchtere bloedmonsters (5 ml) en fysieke activiteit gedurende 16 weken om de vier weken worden verzameld in het gemeenschapscentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Serdang, Maleisië
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen (BMI 4,71 pg/mg albumine en AFM1 > 0,88 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire ziekte, nierziekte, diabetes mellitus, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
- Functionele constipatie [gebaseerd op Rome III diagnostische criteria met een op vijf punten gebaseerd diagnosetool (0=nooit of zelden, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal, 4=altijd)]
- Diarree binnen 2 maanden voor aanvang van de studie
- Allergische reactie op probiotica, melk en bij maagproblemen
- Lactose intolerantie
- Gebruik van medicijnen en/of antibiotica
- Gebruik van probiotische, prebiotische en vezelsupplementen en/of laxeermiddelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Drugs-/alcoholmisbruik (bij alcohol 4 keer/dag of 20 keer/week)
- Zwanger
- Gerapporteerde speciale diëten zoals vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch
- Feestelijk (bijv. Ramadan, Chinees Nieuwjaar enz.) 3 maanden voor en tijdens de studie
- Deelname aan een andere interventiestudie een maand voorafgaand aan de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Proefpersonen in de probiotische groep krijgen gefermenteerde melk met levende culturen Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/fles (80 ml)
|
Deelnemers wordt verzocht de drankjes (80 ml) twee keer per dag te consumeren - na de lunch en het avondeten gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep krijgen melkdrank zonder LcS (80 ml).
|
Deelnemers wordt verzocht de drankjes (80 ml) twee keer per dag te consumeren - na de lunch en het avondeten gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serum AFB1-lysine-adducten (pg/mg albumine) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
Analyse van serum-AFB1-lysine-adducten zal worden uitgevoerd met behulp van elisa-kit via HPLC.
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in urinair AFM1 (ng/ml) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
Analyse van AFM1 in de urine zal worden uitgevoerd met behulp van de elisa-kit.
|
Van week 0 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in body mass index (kg/m^2) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
Veranderingen in gewicht en lengte worden gemeten met respectievelijk een weegschaal en een lichaamsmeter.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
De parameter wordt gemeten met een meetlint.
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit (MET-min/week) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
De parameter zal worden onderzocht met behulp van een vragenlijst op basis van de Global Physical Activity Questionnaire.
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
Dieetbeoordeling zal worden geregistreerd via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). De conversie van voedselfrequentie naar de hoeveelheid voedselinname wordt uitgevoerd met behulp van de volgende formule: Hoeveelheid voedsel (g/dag) = frequentie van inname (conversiefactor) × portiegrootte × totale portie × gewicht van voedsel in één portie (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Van week 0 tot week 16
|
|
Veranderingen in kennis, houding en praktijk (KAP) over aflatoxine gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
KAP zal worden onderzocht met behulp van een tweetalige vragenlijst (Engels en Bahasa Malaysia).
Kennis over aflatoxine wordt gescoord in twee groepen: weten en niet weten.
Houdingen en praktijken worden gecategoriseerd met behulp van een Likert-schaal met 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=mee eens en 4=helemaal mee eens.
|
Van week 0 tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .