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Probiotika und ihre assoziierten Faktoren auf Aflatoxin-Biomarker

15. Juni 2022 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia

Wirkung von Probiotika und den damit verbundenen Faktoren auf Aflatoxin-Biomarker bei gesunden Probanden in Serdang und Kajang, Selangor: Eine zwölfwöchige Intervention

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer probiotischen Intervention und der damit verbundenen Faktoren auf Aflatoxin-Biomarker bei gesunden Probanden in Serdang und Kajang, Selangor, zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Intervention sein, die 12 Wochen lang durchgeführt und 4 Wochen lang bei gesunden Erwachsenen unter lebenden Bedingungen in Serdang und Kajang, Selangor, nachuntersucht wurde. 164 Probanden werden für die Interventionsstudie rekrutiert, wobei 82 Probanden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika- oder Placebogruppe zugeteilt werden. Probiotische und Placebo-Getränke (80 ml) werden in Form von Flaschen zubereitet. Das Placebo-Getränk hat einen ähnlichen Geschmack, eine ähnliche Farbe, ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Nährwert wie ein probiotisches Getränk, enthält jedoch kein LcS. Morgenurinproben (15 ml), Gewichtsstatus und Nahrungsaufnahme werden alle zwei Wochen von Woche 0 bis Woche 12 gesammelt und bis Woche 16 im Gemeindezentrum nachverfolgt. Dagegen werden 16 Wochen lang alle vier Wochen Nüchternblut (5 ml) und körperliche Aktivität im Gemeindezentrum abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Serdang, Malaysia
        • Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysische gesunde männliche oder weibliche Erwachsene (BMI 4,71 pg/mg Albumin und AFM1 > 0,88 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  2. Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  3. Funktionelle Verstopfung [basierend auf Rom-III-Diagnosekriterien mit einem symptombasierten Fünf-Punkte-Diagnosetool (0=nie oder selten, 1=manchmal, 2=oft, 3=meistens, 4=immer)]
  4. Durchfall innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  5. Allergische Reaktion auf Probiotika, Milch und bei Magenproblemen
  6. Laktoseintoleranz
  7. Verwendung von Medikamenten oder/und Antibiotika
  8. Verwendung von probiotischen, präbiotischen und ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder/und Abführmitteln während der zwei Wochen vor Studienbeginn.
  9. Drogen-/Alkoholmissbrauch (bei Alkohol 4 Mal/Tag oder 20 Mal/Woche)
  10. Schwanger
  11. Gemeldete spezielle Diäten wie vegetarisch, vegan oder makrobiotisch
  12. festlich (zB. Ramadan, Chinesisches Neujahr usw.) 3 Monate vor und während des Studiums
  13. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie einen Monat vor der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Probanden in der probiotischen Gruppe erhalten fermentierte Milch mit lebenden Kulturen Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/Flasche (80 ml)
Sonstiges: Probiotika
Die Teilnehmer werden gebeten, die Getränke (80 ml) zweimal täglich zu konsumieren – nach dem Mittag- und Abendessen für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in der Placebogruppe erhalten ein Milchgetränk ohne LcS (80 ml).
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, die Getränke (80 ml) zweimal täglich zu konsumieren – nach dem Mittag- und Abendessen für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der AFB1-Lysin-Addukte im Serum (pg/mg Albumin) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Analyse der Serum-AFB1-Lysin-Addukte wird unter Verwendung des Elisa-Kits durch HPLC durchgeführt.
Von Woche 0 bis Woche 16
Veränderungen des AFM1 im Urin (ng/ml) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Analyse von Urin-AFM1 wird mit dem Elisa-Kit durchgeführt.
Von Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m^2) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Gewichts- und Größenänderungen werden mit einer Waage bzw. einem Bodymeter gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Von Woche 0 bis Woche 16
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Parameter wird mit Maßband gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 16
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (MET-min/Woche) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Parameter wird anhand eines Fragebogens auf Basis des Global Physical Activity Questionnaire untersucht.
Von Woche 0 bis Woche 16
Änderungen der Nahrungsaufnahme über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16

Die Ernährungsbeurteilung wird über einen Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) erfasst. Die Umrechnung der Nahrungshäufigkeit auf die Menge der Nahrungsaufnahme erfolgt nach folgender Formel:

Nahrungsmenge (g/Tag) = Einnahmehäufigkeit (Umrechnungsfaktor) × Portionsgröße × Gesamtportion × Gewicht der Nahrung in einer Portion (Wessex Institute of Public Health, 1995).
Von Woche 0 bis Woche 16
Veränderungen in Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) zu Aflatoxin über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
KAP wird anhand eines zweisprachigen Fragebogens (Englisch und Bahasa Malaysia) geprüft. Das Wissen über Aflatoxin wird in zwei Gruppen eingeteilt: wissen und nicht wissen. Einstellungen und Praktiken werden anhand einer Likert-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu und 4 = stimme voll und ganz zu.
Von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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