Probiotika a jejich přidružené faktory na biomarkery aflatoxinů
15. června 2022 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Účinek probiotik a souvisejících faktorů na biomarkery aflatoxinu u zdravých jedinců v Serdangu a Kajangu, Selangor: Dvanáctitýdenní intervence
Studie bude zaměřena na zkoumání účinku probiotické intervence a souvisejících faktorů na biomarkery aflatoxinu u zdravých jedinců v Serdangu a Kajangu, Selangor
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní intervence, která bude prováděna po dobu 12 týdnů a bude sledována po dobu 4 týdnů u zdravých dospělých v životních podmínkách v Serdangu a Kajangu, Selangor.
Do intervenční studie bude přijato 164 subjektů, přičemž 82 subjektů bude náhodně rozděleno do skupiny probiotik nebo placeba.
Probiotické a placebo nápoje (80 ml) budou připraveny ve formě lahvičky.
Placebo nápoj bude mít podobnou chuť, barvu, fyzický vzhled a nutriční hodnotu jako probiotický nápoj, ale nebude obsahovat LcS.
Vzorky ranní moči (15 ml), stav hmotnosti a příjem stravy budou odebírány každé dva týdny od týdne 0 do týdne 12 a sledovány do 16. týdne v komunitním centru.
V komunitním centru se budou odebírat vzorky krve nalačno (5 ml) a fyzická aktivita každé čtyři týdny po dobu 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Serdang, Malajsie
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajští zdraví dospělí muži nebo ženy (BMI 4,71 pg/mg albuminu a AFM1 > 0,88 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes mellitus atd.), které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Funkční zácpa [na základě diagnostických kritérií Řím III s pětibodovým diagnostickým nástrojem založeným na symptomech (0=nikdy nebo zřídka, 1=někdy, 2=často, 3=většinu času, 4=vždy)]
- Průjem během 2 měsíců před zahájením studie
- Alergická reakce na probiotika, mléko a se žaludečními problémy
- Laktózová intolerance
- Užívání léků a/nebo antibiotik
- Užívání probiotických, prebiotických a vlákninových doplňků nebo/a laxativ během dvou týdnů před zahájením studie.
- Zneužívání drog/alkoholu (pro alkohol 4krát denně nebo 20krát týdně)
- Těhotná
- Hlášené speciální diety jako vegetariánská, veganská nebo makrobiotická
- Slavnostní (např. Ramadán, čínský Nový rok atd.) 3 měsíce před a během studie
- Účast v jiné intervenční studii jeden měsíc před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Subjekty v probiotické skupině dostanou fermentované mléko obsahující živé kultury Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/láhev (80 ml)
|
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali nápoje (80 ml) dvakrát denně - po obědě a večeři po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem dostanou mléčný nápoj bez LcS (80 ml).
|
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali nápoje (80 ml) dvakrát denně - po obědě a večeři po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových aduktů AFB1-lysinu (pg/mg albuminu) během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Analýza sérových AFB1-lysinových aduktů bude provedena pomocí soupravy elisa pomocí HPLC.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změny AFM1 v moči (ng/ml) během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Analýza močového AFM1 bude provedena pomocí soupravy elisa.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Změny hmotnosti a výšky budou měřeny pomocí váhy a měřiče těla.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změny v obvodu pasu (cm) během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Parametr bude měřen pomocí měřicí pásky.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity (MET-min/týden) během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Parametr bude zkoumán pomocí dotazníku založeného na Global Physical Activity Questionnaire.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změny v příjmu potravy během 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Dietní hodnocení bude zaznamenáváno prostřednictvím dotazníku frekvence jídla (FFQ). Přepočet frekvence jídla na množství přijaté potravy se provádí pomocí následujícího vzorce: Množství jídla (g/den) = frekvence příjmu (konverzní faktor) × velikost porce × celková porce × hmotnost jídla v jedné porci (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Změny ve znalostech, přístupu a praxi (KAP) ohledně aflatoxinu za 16 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
KAP bude vyšetřen pomocí dotazníku v dvojjazyčném jazyce (angličtina a Bahasa Malajsie).
Znalosti o aflatoxinu se dělí do dvou skupin: vědět a nevím.
Postoje a praktiky jsou kategorizovány pomocí Likertovy škály s 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím a 4=rozhodně souhlasím.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .