アフラトキシンバイオマーカーにおけるプロバイオティクスとその関連因子
2022年6月15日 更新者：Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin、Universiti Putra Malaysia
セランゴール州セルダンとカジャンの健康な被験者におけるプロバイオティクスとその関連因子のアフラトキシンバイオマーカーへの影響：12週間の介入
この研究は、セランゴール州セルダンとカジャンの健康な被験者のアフラトキシンバイオマーカーに対するプロバイオティクス介入の影響とそれに関連する要因を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行介入であり、セランゴール州セルダンとカジャンの生活条件下で健康な成人を対象に 12 週間実施し、4 週間フォローアップしました。
介入研究のために164人の被験者が募集され、82人の被験者がプロバイオティクスまたはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
プロバイオティクスとプラシーボのドリンク（80ml）はボトルの形で用意されます。
プラセボ飲料は、プロバイオティクス飲料と同様の味、色、外観、および栄養価を持ちますが、LcS は含まれていません。
朝の尿サンプル (15 ml)、体重の状態、および食事摂取量を 0 週から 12 週まで 2 週間ごとに収集し、コミュニティ センターで 16 週までフォローアップします。
一方、空腹時血液サンプル（5ml）と身体活動は、コミュニティセンターで4週間ごとに16週間収集されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Serdang、マレーシア
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マレーシアの健康な成人男性または女性 (BMI 4.71 pg/mg アルブミン、および AFM1 > 0.88 ng/ml)
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在 (例: 心血管疾患、腎臓病、真性糖尿病など）、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
- -研究の適切な実施と両立しない精神状態
- 機能性便秘 [Rome III 診断基準に基づいており、症状に基づいた 5 点の診断ツール (0 = まったくまたはほとんどない、1 = 時々、2 = 頻繁、3 = ほとんどの場合、4 = いつも)]
- -研究開始前の2か月以内の下痢
- プロバイオティクス、牛乳、および胃の問題に対するアレルギー反応
- 乳糖不耐症
- 薬または/および抗生物質の使用
- -研究開始前の2週間のプロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメントまたは/および下剤の使用。
- 薬物/アルコール乱用 (アルコールの場合、1日4回または週20回)
- 妊娠中
- ベジタリアン、ビーガン、マクロビオティックなどの特別食の報告
- お祝い（例. ラマダン、旧正月など）研究の3か月前と研究中
- -本研究の1か月前の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス グループの被験者には、生きた培養菌ラクトバチルス カゼイ シロタ (LcS) を含む発酵乳、3 x 10^10 CFU/ボトル (80 ml) が提供されます。
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参加者は、12 週間、昼食後と夕食後に 1 日 2 回、飲み物 (80 ml) を飲むよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者は、LcS（80ml）なしの乳飲料を受け取ります。
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参加者は、12 週間、昼食後と夕食後に 1 日 2 回、飲み物 (80 ml) を飲むよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間にわたる血清 AFB1-リジン付加体 (pg/mg アルブミン) の変化
時間枠：0週から16週まで
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血清AFB1-リジン付加体の分析は、HPLCによるelisaキットを使用して行われます。
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0週から16週まで
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16 週間にわたる尿中 AFM1 (ng/ml) の変化
時間枠：0週から16週まで
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尿中AFM1の分析は、elisaキットを使用して行われます。
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0週から16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週間にわたる体格指数 (kg/m^2) の変化
時間枠：0週から16週まで
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体重と身長の変化は、それぞれ体重計とボディメーターを使用して測定されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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0週から16週まで
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16週間の胴囲（cm）の変化
時間枠：0週から16週まで
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パラメータは、測定テープを使用して測定されます。
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0週から16週まで
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16 週間にわたる身体活動レベル (MET-min/週) の変化
時間枠：0週から16週まで
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パラメータは、Global Physical Activity Questionnaire に基づくアンケートを使用して調べられます。
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0週から16週まで
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16週間にわたる食事摂取量の変化
時間枠：0週から16週まで
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食事の評価は、食物頻度アンケート（FFQ）を介して記録されます。 食物摂取頻度から食物摂取量への変換は、次の式を使用して実行されます。 食品の量 (g/日) = 摂取頻度 (換算係数) × サービング サイズ × サービングの合計 × 1 サービング中の食品の重量 (ウェセックス公衆衛生研究所、1995 年)。 |
0週から16週まで
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16 週間にわたるアフラトキシンに関する知識、態度、実践 (KAP) の変化
時間枠：0週から16週まで
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KAPは、バイリンガル（英語とマレーシア語）のアンケートを使用して検査されます。
アフラトキシンに関する知識は、知っているグループと知らないグループの 2 つのグループに分けられます。
態度と実践は、リッカート スケールを使用して分類され、1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意する、4 = 強く同意する。
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0週から16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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