Probiotici e fattori associati sui biomarcatori delle aflatossine
15 giugno 2022 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effetto dei probiotici e dei suoi fattori associati sui biomarcatori dell'aflatossina tra soggetti sani a Serdang e Kajang, Selangor: un intervento di dodici settimane
Lo studio avrà lo scopo di indagare l'effetto dell'intervento probiotico e dei suoi fattori associati sui biomarcatori delle aflatossine tra soggetti sani a Serdang e Kajang, Selangor
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un intervento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per 12 settimane e seguito per 4 settimane tra adulti sani in condizioni di vita a Serdang e Kajang, Selangor.
164 soggetti saranno reclutati per lo studio di intervento, in cui 82 soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo.
Le bevande probiotiche e placebo (80 ml) saranno preparate sotto forma di bottiglia.
La bevanda placebo avrà sapore, colore, aspetto fisico e valore nutrizionale simili a quelli della bevanda probiotica, ma non conterrà LcS.
I campioni di urina mattutina (15 ml), lo stato del peso e l'assunzione dietetica saranno raccolti ogni due settimane dalla settimana 0 alla settimana 12 e follow-up fino alla settimana 16 presso il centro comunitario.
Considerando che, i campioni di sangue a digiuno (5 ml) e l'attività fisica saranno raccolti ogni quattro settimane per 16 settimane presso il centro comunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Serdang, Malaysia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malesi maschi o femmine adulti sani (BMI 4,71 pg/mg di albumina e AFM1 > 0,88 ng/ml
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante (ad es. malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete mellito, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
- Costipazione funzionale [basata sui criteri diagnostici di Roma III con uno strumento diagnostico basato sui sintomi in cinque punti (0=mai o raramente, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=la maggior parte delle volte, 4=sempre)]
- Diarrea entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Reazione allergica verso probiotici, latte e con problemi gastrici
- Intolleranza al lattosio
- Uso di farmaci e/o antibiotici
- Uso di integratori probiotici, prebiotici e di fibre o/e lassativi durante le due settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Abuso di droghe/alcol (per alcol 4 volte/giorno o 20 volte/settimana)
- Incinta
- Segnalate diete speciali come vegetariane, vegane o macrobiotiche
- Festivo (es. Ramadan, capodanno cinese, ecc.) 3 mesi prima e durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio di intervento un mese prima del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
I soggetti nel gruppo probiotico riceveranno latte fermentato contenente colture vive di Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/flacone (80 ml)
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Ai partecipanti verrà richiesto di consumare le bevande (80 ml) due volte al giorno - dopo pranzo e cena per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno bevanda a base di latte senza LcS (80 ml).
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Ai partecipanti verrà richiesto di consumare le bevande (80 ml) due volte al giorno - dopo pranzo e cena per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli addotti sierici AFB1-lisina (pg/mg albumina) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'analisi degli addotti sierici AFB1-lisina sarà effettuata utilizzando il kit Elisa mediante HPLC.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazioni dell'AFM1 urinario (ng/ml) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'analisi dell'AFM1 urinaria sarà effettuata utilizzando il kit Elisa.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m^2) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Le variazioni di peso e altezza saranno misurate utilizzando rispettivamente la bilancia e il misuratore corporeo.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) in 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il parametro verrà misurato utilizzando un metro a nastro.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazioni del livello di attività fisica (MET-min/settimana) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il parametro sarà esaminato utilizzando un questionario basato sul Global Physical Activity Questionnaire.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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La valutazione dietetica sarà registrata tramite questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). La conversione della frequenza del cibo alla quantità di assunzione di cibo viene effettuata utilizzando la seguente formula: Quantità di cibo (g/giorno) = frequenza di assunzione (fattore di conversione) × dimensione della porzione × totale della porzione × peso del cibo in una porzione (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Cambiamenti nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica (KAP) sull'aflatossina nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il KAP sarà esaminato utilizzando un questionario in bilingue (inglese e Bahasa Malaysia).
La conoscenza nei confronti dell'aflatossina è suddivisa in due gruppi: sapere e non sapere.
Gli atteggiamenti e le pratiche sono classificati utilizzando la scala Likert con 1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo e 4=molto d'accordo.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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