Probiotyki i związane z nimi czynniki na biomarkery aflatoksyn
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Wpływ probiotyków i związanych z nimi czynników na biomarkery aflatoksyn wśród zdrowych osób w Serdang i Kajang, Selangor: dwunastotygodniowa interwencja
Badanie będzie miało na celu zbadanie wpływu interwencji probiotycznej i związanych z nią czynników na biomarkery aflatoksyn wśród zdrowych osób w Serdang i Kajang, Selangor
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległą interwencją, która będzie prowadzona przez 12 tygodni i obserwowana przez 4 tygodnie wśród zdrowych dorosłych żyjących w Serdang i Kajang, Selangor.
Do badania interwencyjnego zostaną zrekrutowane 164 osoby, z których 82 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo.
Napoje probiotyczne i placebo (80 ml) będą przygotowane w formie butelki.
Napój placebo będzie miał podobny smak, kolor, wygląd fizyczny i wartość odżywczą jak napój probiotyczny, ale nie będzie zawierał LcS.
Poranne próbki moczu (15 ml), stan masy ciała i spożycie będą pobierane co dwa tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 12 i obserwowane do tygodnia 16 w ośrodku kultury.
Natomiast próbki krwi na czczo (5 ml) i aktywność fizyczna będą pobierane co cztery tygodnie przez 16 tygodni w domu kultury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Serdang, Malezja
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malezyjscy zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety (BMI 4,71 pg/mg albuminy i AFM1 > 0,88 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (np. choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, cukrzyca itp.), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
- Czynnościowe zaparcia [w oparciu o kryteria diagnostyczne Rzym III z pięciopunktowym narzędziem diagnostycznym opartym na objawach (0=nigdy lub rzadko, 1=czasami, 2=często, 3=przez większość czasu, 4=zawsze)]
- Biegunka w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Reakcja alergiczna na probiotyk, mleko i problemy gastryczne
- Nietolerancja laktozy
- Stosowanie leków i/lub antybiotyków
- Stosowanie probiotyków, prebiotyków i suplementów błonnika lub/i środków przeczyszczających w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu (w przypadku alkoholu 4 razy dziennie lub 20 razy w tygodniu)
- W ciąży
- Zgłoszone specjalne diety, takie jak wegetariańska, wegańska lub makrobiotyczna
- Świąteczny (np. Ramadan, Chiński Nowy Rok itp.) 3 miesiące przed badaniem iw jego trakcie
- Udział w innym badaniu interwencyjnym na miesiąc przed obecnym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Osoby w grupie probiotycznej otrzymają sfermentowane mleko zawierające żywe kultury bakterii Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/butelkę (80 ml)
|
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie napojów (80 ml) dwa razy dziennie – po obiedzie i kolacji przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby z grupy placebo otrzymają napój mleczny bez LcS (80 ml).
|
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie napojów (80 ml) dwa razy dziennie – po obiedzie i kolacji przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w surowicy adduktów AFB1-lizyna (pg/mg albuminy) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Analiza adduktów AFB1-lizyna w surowicy zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu elisa za pomocą HPLC.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmiany AFM1 w moczu (ng/ml) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Analiza AFM1 w moczu zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu elisa.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m^2) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiany wagi i wzrostu będą mierzone odpowiednio za pomocą wagi i miernika ciała.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmiany obwodu talii (cm) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Parametr zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej (MET-min/tydzień) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Parametr będzie badany za pomocą kwestionariusza opartego na Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmiany w diecie w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Ocena diety zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Przeliczanie częstotliwości jedzenia na ilość przyjmowanego pokarmu odbywa się za pomocą następującego wzoru: Ilość pokarmu (g/dzień) = częstotliwość spożycia (współczynnik konwersji) × wielkość porcji × suma porcji × masa pokarmu w jednej porcji (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Zmiany w wiedzy, nastawieniu i praktyce (KAP) dotyczące aflatoksyny w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
KAP zostanie zbadany za pomocą dwujęzycznego kwestionariusza (angielski i Bahasa Malaysia).
Wiedza na temat aflatoksyn dzieli się na dwie grupy: wiem i nie wiem.
Postawy i praktyki są kategoryzowane za pomocą skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się i 4=zdecydowanie się zgadzam.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony