Probióticos y sus factores asociados en biomarcadores de aflatoxinas
15 de junio de 2022 actualizado por: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Efecto de los probióticos y sus factores asociados sobre los biomarcadores de aflatoxinas entre sujetos sanos en Serdang y Kajang, Selangor: una intervención de doce semanas
El estudio tendrá como objetivo investigar el efecto de la intervención probiótica y sus factores asociados en los biomarcadores de aflatoxinas entre sujetos sanos en Serdang y Kajang, Selangor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será una intervención paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, que se llevará a cabo durante 12 semanas y se seguirá durante 4 semanas entre adultos sanos en condiciones de vida en Serdang y Kajang, Selangor.
Se reclutarán 164 sujetos para el estudio de intervención, donde 82 sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de probiótico o placebo.
Se prepararán bebidas probióticas y placebo (80 ml) en forma de botella.
La bebida placebo tendrá un sabor, color, apariencia física y valor nutricional similares a los de la bebida probiótica, pero no contiene LcS.
Las muestras de orina de la mañana (15 ml), el estado del peso y la ingesta dietética se recolectarán cada dos semanas desde la semana 0 hasta la semana 12 y se realizará un seguimiento hasta la semana 16 en el centro comunitario.
Considerando que, las muestras de sangre en ayunas (5 ml) y la actividad física se recogerán cada cuatro semanas durante 16 semanas en el centro comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Serdang, Malasia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de Malasia (IMC 4,71 pg/mg de albúmina y AFM1 > 0,88 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante (p. enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, diabetes mellitus, etc.) que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Estreñimiento funcional [basado en los criterios de diagnóstico de Roma III con una herramienta de diagnóstico basada en síntomas de cinco puntos (0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = la mayor parte del tiempo, 4 = siempre)]
- Diarrea en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
- Reacción alérgica al probiótico, a la leche y con problema gástrico
- Intolerancia a la lactosa
- Uso de medicamentos y/o antibióticos
- Uso de suplementos de probióticos, prebióticos y fibra y/o laxantes durante las dos semanas previas al inicio del estudio.
- Abuso de drogas/alcohol (para alcohol 4 veces al día o 20 veces a la semana)
- Embarazada
- Dietas especiales reportadas como vegetariana, vegana o macrobiótica
- festivo (ej. Ramadán, Año Nuevo chino, etc.) 3 meses antes y durante el estudio
- Participación en otro estudio de intervención un mes antes del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Los sujetos del grupo probiótico recibirán leche fermentada que contiene cultivos vivos Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/botella (80 ml)
|
Se solicitará a los participantes que consuman las bebidas (80 ml) dos veces al día, después del almuerzo y la cena durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del grupo placebo recibirán bebida láctea sin LcS (80 ml).
|
Se solicitará a los participantes que consuman las bebidas (80 ml) dos veces al día, después del almuerzo y la cena durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los aductos séricos de AFB1-lisina (pg/mg de albúmina) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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El análisis de los aductos séricos de AFB1-lisina se realizará utilizando el kit de elisa a través de HPLC.
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De la semana 0 a la semana 16
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Cambios en AFM1 urinario (ng/ml) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
|
El análisis de AFM1 urinario se realizará mediante el kit de elisa.
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De la semana 0 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Los cambios de peso y altura se medirán utilizando una báscula y un medidor corporal, respectivamente.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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De la semana 0 a la semana 16
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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El parámetro se medirá con cinta métrica.
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De la semana 0 a la semana 16
|
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Cambios en el nivel de actividad física (MET-min/semana) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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El parámetro se examinará mediante un cuestionario basado en el Cuestionario de Actividad Física Global.
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De la semana 0 a la semana 16
|
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Cambios en la ingesta dietética durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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La evaluación dietética se registrará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). La conversión de la frecuencia de alimentos a la cantidad de alimentos ingeridos se realiza mediante la siguiente fórmula: Cantidad de alimento (g/día) = frecuencia de ingesta (factor de conversión) × tamaño de la porción × total de la porción × peso del alimento en una porción (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
De la semana 0 a la semana 16
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Cambios en el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP) sobre la aflatoxina durante 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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KAP se examinará utilizando un cuestionario en bilingüe (inglés y bahasa de Malasia).
El conocimiento sobre la aflatoxina se puntúa en dos grupos: saber y no saber.
Las actitudes y prácticas se categorizan utilizando una escala Likert con 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=de acuerdo y 4=muy de acuerdo.
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De la semana 0 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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