Probiotika og dets associerede faktorer på aflatoksinbiomarkører
15. juni 2022 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effekt af probiotika og dets associerede faktorer på aflatoksinbiomarkører blandt sunde forsøgspersoner i Serdang og Kajang, Selangor: A Tolv-week Intervention
Undersøgelsen vil have til formål at undersøge effekten af probiotisk intervention og dens associerede faktorer på aflatoksinbiomarkører blandt raske forsøgspersoner i Serdang og Kajang, Selangor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel intervention, der blev udført i 12 uger og fulgt op i 4 uger blandt raske voksne under levevilkår i Serdang og Kajang, Selangor.
164 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til interventionsstudiet, hvor 82 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til probiotika- eller placebogruppen.
Probiotiske og placebo-drikke (80 ml) vil blive tilberedt i form af flaske.
Placebo-drik vil have samme smag, farve, fysiske udseende og næringsværdi som probiotisk drik, men indeholder ingen LcS.
Morgenurinprøver (15 ml), vægtstatus og kostindtag tages hver anden uge fra uge 0 til uge 12 og følges op til uge 16 i forsamlingshuset.
Hvorimod fasteblodprøver (5 ml) og fysisk aktivitet vil blive indsamlet hver fjerde uge i 16 uger i forsamlingshuset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Serdang, Malaysia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysiske raske mandlige eller kvindelige voksne (BMI 4,71 pg/mg albumin og AFM1 > 0,88 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse (f. hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, diabetes mellitus osv.), som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- Funktionel obstipation [baseret på Rom III diagnostiske kriterier med et fempunkts symptombaseret diagnoseværktøj (0=aldrig eller sjældent, 1=nogle gange, 2=ofte, 3=det meste af tiden, 4=altid)]
- Diarré inden for 2 måneder før studiestart
- Allergisk reaktion mod probiotika, mælk og med maveproblemer
- Laktoseintolerance
- Brug af medicin eller/og antibiotika
- Brug af probiotiske, præbiotiske og fibertilskud eller/og afføringsmidler i de to uger før studiestart.
- Stof-/alkoholmisbrug (for alkohol 4 gange om dagen eller 20 gange om ugen)
- Gravid
- Rapporterede særlige diæter såsom vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk
- Festlig (f. Ramadan, kinesisk nytår osv.) 3 måneder før og under studiet
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse en måned før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Forsøgspersoner i probiotisk gruppe vil modtage fermenteret mælk indeholdende levende kulturer Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/flaske (80 ml)
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage drikkevarerne (80 ml) to gange om dagen - efter frokost og middag i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage mælkedrik uden LcS (80 ml).
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage drikkevarerne (80 ml) to gange om dagen - efter frokost og middag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum AFB1-lysinaddukter (pg/mg albumin) over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Analyse af serum AFB1-lysinaddukter vil blive udført ved hjælp af elisa kit gennem HPLC.
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Ændringer i urin AFM1 (ng/ml) over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Analyse af urin AFM1 vil blive udført ved hjælp af elisa kit.
|
Fra uge 0 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2) over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Ændringer i vægt og højde vil blive målt ved hjælp af henholdsvis vægt og kropsmåler.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Ændringer i taljeomkreds (cm) over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Parameteren vil blive målt ved hjælp af målebånd.
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau (MET-min/uge) over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Parameteren vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskema baseret på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Ændringer i kostindtaget over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Kostvurdering vil blive registreret via fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Omregningen af madfrekvens til mængden af fødeindtagelse udføres ved hjælp af følgende formel: Mængde mad (g/dag) = indtagelseshyppighed (omregningsfaktor) × portionsstørrelse × servering i alt × vægt af mad i en portion (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Ændringer i viden, holdning og praksis (KAP) om aflatoksin over 16 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
KAP vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskema på tosproget (engelsk og Bahasa Malaysia).
Viden om aflatoksin inddeles i to grupper: kender og ved ikke.
Holdninger og praksis er kategoriseret ved hjælp af likert-skalaen med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig og 4=meget enig.
|
Fra uge 0 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .