Probiotika og dets assosierte faktorer på aflatoksinbiomarkører
15. juni 2022 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effekten av probiotika og dets assosierte faktorer på aflatoksin-biomarkører blant friske personer i Serdang og Kajang, Selangor: A Twelve-week Intervention
Studien vil være rettet mot å undersøke effekten av probiotisk intervensjon og dens assosierte faktorer på aflatoksinbiomarkører blant friske forsøkspersoner i Serdang og Kajang, Selangor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell intervensjon som ble utført i 12 uker og fulgt opp i 4 uker blant friske voksne under levekår i Serdang og Kajang, Selangor.
164 forsøkspersoner vil bli rekruttert til intervensjonsstudien, hvor 82 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til probiotika- eller placebogruppen.
Probiotiske og placebodrikker (80 ml) vil bli tilberedt i form av flaske.
Placebodrikk vil ha lignende smak, farge, fysisk utseende og næringsverdi som probiotisk drikke, men inneholder ingen LcS.
Morgenurinprøver (15 ml), vektstatus og kostinntak vil bli tatt annenhver uke fra uke 0 til uke 12 og følge opp til uke 16 på samfunnshuset.
Mens fastende blodprøver (5 ml) og fysisk aktivitet vil bli tatt hver fjerde uke i 16 uker på samfunnshuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Serdang, Malaysia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske friske mannlige eller kvinnelige voksne (BMI 4,71 pg/mg albumin, og AFM1 > 0,88 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk viktig sykdom eller lidelse (f. hjerte- og karsykdom, nyresykdom, diabetes mellitus osv.) som etter utrederens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
- Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
- Funksjonell obstipasjon [basert på Roma III diagnostiske kriterier med et fempunkts symptombasert diagnoseverktøy (0=aldri eller sjelden, 1=noen ganger, 2=ofte, 3=ofte, 4=alltid)]
- Diaré innen 2 måneder før studiestart
- Allergisk reaksjon mot probiotika, melk og med mageproblemer
- Laktoseintoleranse
- Bruk av medisiner eller/og antibiotika
- Bruk av probiotiske, prebiotiske og fibertilskudd eller/og avføringsmidler i løpet av de to ukene før studiestart.
- Narkotika/alkoholmisbruk (for alkohol 4 ganger/dag eller 20 ganger/uke)
- Gravid
- Rapporterte spesialdietter som vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk
- Festlig (f. Ramadan, kinesisk nyttår etc) 3 måneder før og under studiet
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie en måned før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Personer i probiotisk gruppe vil motta fermentert melk som inneholder levende kulturer Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/flaske (80 ml)
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta drinkene (80 ml) to ganger om dagen - etter lunsj og middag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebogruppen vil få melkedrikk uten LcS (80 ml).
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta drinkene (80 ml) to ganger om dagen - etter lunsj og middag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum AFB1-lysinaddukter (pg/mg albumin) over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Analyse av serum AFB1-lysinaddukter vil bli gjort ved å bruke elisa kit gjennom HPLC.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i urin AFM1 (ng/ml) over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Analyse av urin AFM1 vil bli gjort ved hjelp av elisa kit.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m^2) over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Endringer i vekt og høyde vil bli målt ved hjelp av henholdsvis vekt og kroppsmåler.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i midjeomkrets (cm) over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Parameteren vil bli målt ved hjelp av målebånd.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå (MET-min/uke) over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Parameteren vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjema basert på Global Physical Activity Questionnaire.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i kostinntaket over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Kostholdsvurdering vil bli registrert via matfrekvensspørreskjema (FFQ). Konverteringen av matfrekvens til mengden matinntak utføres ved å bruke følgende formel: Mengde mat (g/dag) = inntaksfrekvens (omregningsfaktor) × porsjonsstørrelse × total porsjon × vekt mat i én porsjon (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Endringer i kunnskap, holdning og praksis (KAP) på aflatoksin over 16 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
KAP vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjema på tospråklig (engelsk og Bahasa Malaysia).
Kunnskap om aflatoksin deles inn i to grupper: vet og vet ikke.
Holdninger og praksis er kategorisert ved hjelp av likert-skalaen med 1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig og 4=helt enig.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .