Probióticos e seus fatores associados em biomarcadores de aflatoxina
15 de junho de 2022 atualizado por: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Efeito dos probióticos e seus fatores associados nos biomarcadores de aflatoxina entre indivíduos saudáveis em Serdang e Kajang, Selangor: uma intervenção de doze semanas
O estudo terá como objetivo investigar o efeito da intervenção probiótica e seus fatores associados nos biomarcadores de aflatoxina entre indivíduos saudáveis em Serdang e Kajang, Selangor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será uma intervenção paralela randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, conduzida por 12 semanas e acompanhada por 4 semanas entre adultos saudáveis em condição de vida em Serdang e Kajang, Selangor.
164 indivíduos serão recrutados para o estudo de intervenção, onde 82 indivíduos serão alocados aleatoriamente para o grupo probiótico ou placebo.
Bebidas probióticas e placebo (80 ml) serão preparadas na forma de garrafa.
A bebida placebo terá sabor, cor, aparência física e valor nutricional semelhantes aos da bebida probiótica, mas não contém LcS.
Amostras matinais de urina (15 ml), status de peso e ingestão alimentar serão coletadas a cada duas semanas, da semana 0 à semana 12 e acompanhadas até a semana 16 no centro comunitário.
Considerando que, amostras de sangue em jejum (5 ml) e atividade física serão coletadas a cada quatro semanas durante 16 semanas no centro comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Serdang, Malásia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos saudáveis da Malásia (IMC 4,71 pg/mg de albumina e AFM1 > 0,88 ng/ml
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante (p. doença cardiovascular, doença renal, diabetes mellitus, etc.) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Constipação funcional [com base nos critérios de diagnóstico de Roma III com uma ferramenta de diagnóstico baseada em sintomas de cinco pontos (0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = na maioria das vezes, 4 = sempre)]
- Diarreia dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Reação alérgica a probiótico, leite e com problema gástrico
- Intolerância a lactose
- Uso de medicamentos e/ou antibióticos
- Uso de suplementos de probióticos, prebióticos e fibras e/ou laxantes durante as duas semanas anteriores ao início do estudo.
- Abuso de drogas/álcool (para álcool 4 vezes/dia ou 20 vezes/semana)
- Grávida
- Dietas especiais relatadas, como vegetarianas, veganas ou macrobióticas
- festivo (ex. Ramadã, Ano Novo Chinês etc) 3 meses antes e durante o estudo
- Participação em outro estudo de intervenção um mês antes do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Os indivíduos do grupo probiótico receberão leite fermentado contendo culturas vivas Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10^10 CFU/frasco (80 ml)
|
Será solicitado aos participantes que consumam as bebidas (80 ml) duas vezes ao dia - após o almoço e jantar durante 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos do grupo placebo receberão bebida láctea sem LcS (80 ml).
|
Será solicitado aos participantes que consumam as bebidas (80 ml) duas vezes ao dia - após o almoço e jantar durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos adutos séricos de AFB1-lisina (pg/mg de albumina) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
A análise dos adutos séricos de AFB1-lisina será feita com kit elisa por HPLC.
|
Da semana 0 à semana 16
|
|
Alterações no AFM1 urinário (ng/ml) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
A análise do AFM1 urinário será feita usando kit elisa.
|
Da semana 0 à semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no índice de massa corporal (kg/m^2) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
Mudanças de peso e altura serão medidas usando balança e medidor corporal, respectivamente.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Da semana 0 à semana 16
|
|
Alterações na circunferência da cintura (cm) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
O parâmetro será medido com fita métrica.
|
Da semana 0 à semana 16
|
|
Mudanças no nível de atividade física (MET-min/semana) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
O parâmetro será examinado por meio de questionário baseado no Global Physical Activity Questionnaire.
|
Da semana 0 à semana 16
|
|
Alterações na ingestão alimentar ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
A avaliação dietética será registrada por meio de questionário de frequência alimentar (QFA). A conversão da frequência alimentar para a quantidade de alimentos ingeridos é realizada usando a seguinte fórmula: Quantidade de alimento (g/dia) = frequência de ingestão (fator de conversão) × tamanho da porção × total da porção × peso do alimento em uma porção (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Da semana 0 à semana 16
|
|
Mudanças no conhecimento, atitude e prática (KAP) sobre aflatoxina ao longo de 16 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
|
O CAP será examinado por meio de questionário bilíngue (inglês e bahasa malaio).
O conhecimento sobre a aflatoxina é classificado em dois grupos: sabe e não sabe.
Atitudes e práticas são categorizadas usando escala likert com 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=concordo e 4=concordo totalmente.
|
Da semana 0 à semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .