Probiootit ja niihin liittyvät tekijät aflatoksiinibiomarkkereissa
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Probioottien ja niihin liittyvien tekijöiden vaikutus aflatoksiinibiomarkkereihin terveiden koehenkilöiden keskuudessa Serdangissa ja Kajangissa, Selangor: Kahdentoista viikon toimenpide
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottisten interventioiden ja siihen liittyvien tekijöiden vaikutusta aflatoksiinibiomarkkereihin terveillä koehenkilöillä Serdangissa ja Kajangissa Selangorissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen interventio, joka toteutetaan 12 viikon ajan ja jota seurattiin 4 viikon ajan terveillä aikuisilla, jotka elävät Serdangissa ja Kajangissa Selangorissa.
Interventiotutkimukseen rekrytoidaan 164 henkilöä, joista 82 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti probiootti- tai lumelääkeryhmään.
Probiootti- ja plasebojuomat (80 ml) valmistetaan pullon muodossa.
Plasebojuomalla on samanlainen maku, väri, ulkonäkö ja ravintoarvo kuin probioottijuomalla, mutta se ei sisällä LcS:ää.
Aamuvirtsanäytteet (15 ml), painotila ja ravinnon saanti kerätään kahden viikon välein viikoilta 0 viikolle 12 ja seurantaa viikkoon 16 asti kylätalolla.
Sen sijaan paastoverinäytteitä (5 ml) ja fyysistä aktiivisuutta kerätään joka neljäs viikko 16 viikon ajan yhteisökeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Serdang, Malesia
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesialaiset terveet miehet tai naiset aikuiset (BMI 4,71 pg/mg albumiinia ja AFM1 > 0,88 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus jne.), jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
- Funktionaalinen ummetus [perustuu Rooma III:n diagnostisiin kriteereihin viiden pisteen oirepohjaisella diagnosointityökalulla (0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = suurimman osan ajasta, 4 = aina)]
- Ripuli 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Allerginen reaktio probiootille, maidolle ja maha-ongelmaan
- Laktoosi-intoleranssi
- Lääkkeiden ja/tai antibioottien käyttö
- Probioottisten, prebioottisten ja kuituvalmisteiden ja/tai laksatiivien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (alkoholille 4 kertaa päivässä tai 20 kertaa viikossa)
- Raskaana
- Raportoidut erityisruokavaliot, kuten kasvissyöjä, vegaani tai makrobiootti
- Juhlallinen (esim. Ramadan, kiinalainen uusivuosi jne.) 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kuukautta ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Probioottiryhmän koehenkilöt saavat eläviä viljelmiä Lactobacillus casei Shirota (LcS) sisältävää fermentoitua maitoa, 3 x 10^10 CFU/pullo (80 ml)
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan juomat (80 ml) kahdesti päivässä - lounaan ja illallisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat maitojuomaa ilman LcS:ää (80 ml).
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan juomat (80 ml) kahdesti päivässä - lounaan ja illallisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin AFB1-lysiiniaddukteissa (pg/mg albumiinia) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Seerumin AFB1-lysiiniadduktien analyysi tehdään käyttämällä Elisa-pakkausta HPLC:n avulla.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Muutokset virtsan AFM1:ssä (ng/ml) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Virtsan AFM1:n analyysi tehdään Elisa-sarjan avulla.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painoindeksissä (kg/m^2) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Painon ja pituuden muutokset mitataan vaa'alla ja ruumiinmittarilla.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Parametri mitataan mittanauhalla.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset (MET-min/viikko) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Parametria tutkitaan Global Physical Activity Questionnaireen perustuvalla kyselylomakkeella.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Ruokavalion arviointi kirjataan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ). Ruokatiheyden muuntaminen ravinnon määräksi suoritetaan seuraavalla kaavalla: Ruoan määrä (g/vrk) = saantitiheys (muuntokerroin) × annoksen koko × annoksen kokonaismäärä × ruoan paino yhdessä annoksessa (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Muutokset tiedossa, asenteessa ja käytännössä (KAP) aflatoksiinista 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
KAP tutkitaan kaksikielisellä kyselylomakkeella (englanti ja bahasa malesia).
Tieto aflatoksiinista pisteytetään kahteen ryhmään: tiedä ja en tiedä.
Asenteet ja käytännöt luokitellaan likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .