Probiotiques et ses facteurs associés sur les biomarqueurs de l'aflatoxine
15 juin 2022 mis à jour par: Assoc. Prof. Dr. Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Effet des probiotiques et de ses facteurs associés sur les biomarqueurs d'aflatoxine chez des sujets sains à Serdang et Kajang, Selangor : une intervention de douze semaines
L'étude visera à étudier l'effet de l'intervention probiotique et de ses facteurs associés sur les biomarqueurs de l'aflatoxine chez des sujets sains à Serdang et Kajang, Selangor
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une intervention parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée pendant 12 semaines et suivie pendant 4 semaines chez des adultes en bonne santé vivant à Serdang et Kajang, Selangor.
164 sujets seront recrutés pour l'étude d'intervention, où 82 sujets seront répartis au hasard dans le groupe probiotique ou placebo.
Les boissons probiotiques et placebo (80 ml) seront préparées sous forme de bouteille.
La boisson placebo aura un goût, une couleur, une apparence physique et une valeur nutritionnelle similaires à ceux d'une boisson probiotique, mais ne contiendra pas de LcS.
Des échantillons d'urine du matin (15 ml), le poids et l'apport alimentaire seront prélevés toutes les deux semaines de la semaine 0 à la semaine 12 et suivis jusqu'à la semaine 16 au centre communautaire.
Considérant que, des échantillons de sang à jeun (5 ml) et d'activité physique seront prélevés toutes les quatre semaines pendant 16 semaines au centre communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Serdang, Malaisie
- Teaching Hospital Universiti Putra Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malaisiens adultes masculins ou féminins en bonne santé (IMC 4,71 pg/mg d'albumine et AFM1 > 0,88 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement important (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie rénale, diabète sucré, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Constipation fonctionnelle [basé sur les critères de diagnostic Rome III avec un outil de diagnostic basé sur les symptômes en cinq points (0=jamais ou rarement, 1=parfois, 2=souvent, 3=la plupart du temps, 4=toujours)]
- Diarrhée dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- Réaction allergique aux probiotiques, au lait et avec problème gastrique
- Intolérance au lactose
- Utilisation de médicaments ou/et d'antibiotiques
- Utilisation de suppléments de probiotiques, de prébiotiques et de fibres ou / et de laxatifs au cours des deux semaines précédant le début de l'étude.
- Abus de drogues/alcool (pour l'alcool 4 fois/jour ou 20 fois/semaine)
- Enceinte
- Régimes spéciaux signalés tels que végétarien, végétalien ou macrobiotique
- Festif (ex. Ramadan, Nouvel An chinois, etc.) 3 mois avant et pendant l'étude
- Participation à une autre étude d'intervention un mois avant la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Les sujets du groupe probiotique recevront du lait fermenté contenant des cultures vivantes Lactobacillus casei Shirota (LcS), 3 x 10 ^ 10 UFC/bouteille (80 ml)
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Les participants seront invités à consommer les boissons (80 ml) deux fois par jour - après le déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront une boisson lactée sans LcS (80 ml).
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Les participants seront invités à consommer les boissons (80 ml) deux fois par jour - après le déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des adduits sériques AFB1-lysine (pg/mg d'albumine) sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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L'analyse des adduits sériques AFB1-lysine sera effectuée à l'aide du kit elisa par HPLC.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Modifications de l'AFM1 urinaire (ng/ml) sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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L'analyse de l'AFM1 urinaire se fera à l'aide du kit elisa.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m^2) sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Les changements de poids et de taille seront mesurés respectivement à l'aide d'une balance et d'un mètre corporel.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Modifications du tour de taille (cm) sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Le paramètre sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Changements du niveau d'activité physique (MET-min/semaine) sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Le paramètre sera examiné à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire global sur l'activité physique.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Modifications de l'apport alimentaire sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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L'évaluation alimentaire sera enregistrée via un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). La conversion de la fréquence alimentaire en quantité de nourriture ingérée s'effectue à l'aide de la formule suivante : Quantité de nourriture (g/jour) = fréquence de consommation (facteur de conversion) × taille de la portion × total de la portion × poids de l'aliment dans une portion (Wessex Institute of Public Health, 1995). |
De la semaine 0 à la semaine 16
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Changements dans les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) sur l'aflatoxine sur 16 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Le CAP sera examiné à l'aide d'un questionnaire bilingue (anglais et bahasa malaisien).
Les connaissances sur l'aflatoxine sont notées en deux groupes : savoir et ne pas savoir.
Les attitudes et les pratiques sont classées en utilisant l'échelle de Likert avec 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=d'accord et 4=fortement d'accord.
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc Prof Dr Rosita Jamaluddin, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .