Plasmodium Falciparum Strain NF54의 현재 및 새로운 로트의 감염성 동등성 평가
2021년 3월 3일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
WRAIR Controlled Human Malaria Infection(CHMI) 모델 내에서 Plasmodium Falciparum 균주 NF54(클론 3D7)의 현재 및 새로운 로트의 감염성 등가성을 평가하기 위한 가교 시험
목표:
주요한:
• 현재 로트와 비교하여 표준 WRAIR CHMI 모델 내에서 열대열원충 균주 3D7의 새로운 로트의 감염성을 특성화하기 위해(이력 데이터)
중고등 학년:
- P falciparum 기생충의 새로운 로트의 안전성을 평가하기 위해
- 혈액 도말과 비교하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 기생충혈증 및 기생충 제거를 검출하는 동역학을 평가하기 위해
- 말라리아 혈청 검사 및 향후 말라리아 연구를 위한 검사 제어 풀을 복원하기 위한 혈장 샘플 확보
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨 CHMI 연구입니다. CHMI는 감염된 모기에 물려 Plasmodium falciparum sporozoites에 노출되는 것으로 구성됩니다. 챌린지 후 피험자는 혈액 도말을 사용하여 말라리아 감염의 발달에 대해 매일 평가됩니다. 이전에 진단을 받고 완전히 치료되지 않는 한, 피험자는 챌린지 후 7일 저녁부터 시작하여 최대 12일 동안 호텔에 머물러야 합니다.
도말 검사를 통해 말라리아 감염으로 진단된 모든 피험자는 기생충혈증이 발견된 날부터 시작할 표준 말라리아 치료 요법을 처방받게 됩니다. 19일까지 (도말을 통해) 기생충 감염이 되지 않은 피험자는 경험적으로 말라리아 치료를 받게 됩니다.
호텔 단계 후, 챌린지된 모든 피험자는 28일(±7일)에 최종 예정된 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 귀하의 나이는 18세에서 50세 사이입니다.
- 귀하는 연구 기간 동안 계획된 모든 연구 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 귀하는 병력, 신체 검사, EKG 및 스크리닝 실험실을 기반으로 할 때 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 귀하는 이 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- '이해 평가'라는 필기 시험을 80% 이상의 점수(10문항 중 8문항 정답)로 통과합니다.
- 귀하는 연구 기간과 말라리아 챌린지 후 3년 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- 귀하는 연구 기간 동안 말라리아가 있는 장소로 여행하지 않을 것에 동의합니다.
- 귀하가 여성인 경우 스크리닝 당일(오늘)부터 말라리아 챌린지 3개월 후.
- 지시가 있는 경우 CHMI 후 말라리아 예방 치료를 기꺼이 받아야 합니다.
- 말라리아 감염 후 약 7일부터 항말라리아 치료가 완료될 때까지 지정된 CHMI 이후 후속 조치 기간 동안 NMRC CTC 근처의 사전 결정된 호텔에 머무르는 데 동의해야 합니다.
- 현역 군인 또는 연방 직원인 경우 참여하려면 감독 체계의 승인을 받아야 합니다. 적절한 승인 양식이 귀하에게 제공됩니다.
제외 기준:
다음이 없어야 합니다.
- 말라리아 감염 병력이 있거나 말라리아 백신을 투여받은 적이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 열대열 말라리아에 걸린 국가를 여행했거나 연구 과정 동안 그러한 지역을 계획한 여행
- 열대열 말라리아가 있는 지역에서 5년 이상 살았던 모든 이력.
- 챌린지 전 1개월 동안 말라리아를 예방하거나 치료하는 약물의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용(연구 팀이 제공한 약물 제외).
- 심장, 간, 폐 또는 신장과 관련된 심각한 의학적 질병 또는 상태
- 향후 5년 내에 심장병 발병에 대한 중대한 위험이 있는 경우. 향후 5년 동안 심장병 발병 위험은 고혈압, 흡연, 체중, 심장병 가족력 및 당뇨병의 존재와 같은 요인의 조합에 의해 결정됩니다.
- 혈액 또는 면역 체계와 관련된 모든 의학적 질병 또는 상태(낫적혈구 특성 또는 지중해 빈혈 특성 포함)
- 모든 비정상적인(의사가 판단한 대로) 스크리닝 실험실 테스트 결과
- 신경계 질환의 병력(편두통 또는 발작 포함)
- 건선(가려운 피부 발진) 또는 포르피린증(드물게 신진대사 장애) 병력이 있는 경우, 이러한 상태는 클로로퀸(말라리아 치료제)으로 치료한 후 악화될 수 있습니다.
- 비장을 제거하셨습니다.
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염에 대한 과거 또는 현재 감염
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물 또는 백신 사용
- 이 연구에 사용된 항말라리아 약물에 대한 알레르기 또는 복용 불능
- 입원이 필요한 모기 물림에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지금부터 말라리아 접종 후 3개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유 계획이 없어야 합니다.
- 말라리아 발병 전 6개월 동안 면역 체계에 영향을 미치는 스테로이드 또는 기타 약물의 만성적 사용. 흡입 및 국소(피부에 사용) 스테로이드는 허용됩니다.
- 귀하는 등록과 말라리아 접종 후 3개월 사이에 수술을 받을 계획입니다.
- 모든 활성 알코올 또는 약물 남용
- 연구 의사가 귀하의 부작용 위험을 증가시키거나 연구 결과를 손상시킬 수 있다고 생각하는 다른 신체적 또는 심리적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감염 통제
통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)은 감염된 모기에 물려 Plasmodium falciparum sporozoites에 노출되는 것으로 구성됩니다.
챌린지 5일 후부터 피험자는 혈액 도말을 사용하여 말라리아 감염의 발달에 대해 매일 평가됩니다.
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실험실에서 배양된 Plasmodium falciparum 균주 3D7은 침샘 점수가 2+ 이상(11-100 포자소체가 관찰됨)인 5마리의 감염된 모기를 물려 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium Falciparum Strain 3D7의 새로운 로트의 감염성을 특성화하려면 표준 WRAIR CHMI 모델 내에서 기생충혈증이 발생합니다.
기간: 2주 이내
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기생충혈증(단일 얼룩에서 2개의 명확한 말라리아 기생충으로 정의됨)을 발생시키는 Plasmodium falciparum strain 3D7 기생충의 새로운 로트에 노출된 도전 대상자의 수.
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2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단효능; P Falciparum Challenge 후 혈액 도말법에 의한 기생충혈증까지의 시간
기간: 2~3주 이내
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P falciparum 항원공격 후 혈액도말법에 의한 기생충혈증까지의 시간.
기생충혈증까지의 시간은 CHMI에서 첫 번째 양성 말라리아 기생충 결과까지의 시간으로 정의됩니다.
기생충혈증은 단일 얼룩에 2개의 명확한 말라리아 기생충이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
챌린지 후 1일째부터 연구 조사관이 피험자를 매일 보고 평가했으며 qPCR에 의한 기생충혈증 결정을 위해 혈액을 채취했습니다.
5일째부터 챌린지 후 19일째까지 매일 채취한 혈액을 사용하여 말라리아 감염의 진행을 평가하기 위한 혈액 도말을 생성했습니다.
도말 외에도 qPCR을 통해 기생충혈증의 존재에 대해 피험자를 평가했습니다.
도말 외에도 qPCR을 통해 기생충혈증의 존재에 대해 피험자를 평가했습니다.
그러나 이 실험 동안 진단 및 치료 성공 평가를 위해 혈액 도말만 사용되었습니다.
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2~3주 이내
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진단효능; P Falciparum Challenge 후 qPCR 방법에 의한 기생충혈증까지의 시간(일)
기간: 2~3주 이내
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P falciparum 도전 후 qPCR 방법에 의한 기생충혈증까지의 시간.
기생충혈증까지의 시간은 CHMI에서 첫 번째 양성 말라리아 기생충 결과까지의 시간으로 정의됩니다.
기생충혈증은 단일 얼룩에 2개의 명확한 말라리아 기생충이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
0일에 기준선을 설정하기 위해 피험자를 공격 전에 한 번 qPCR로 평가했습니다.
챌린지 후 1일부터 19일까지 피험자를 관찰하고 연구 조사관에 의해 평가했으며 qPCR에 의한 기생충혈증 결정을 위해 혈액을 채취했습니다.
5일째부터 챌린지 후 19일째까지 매일 채취한 혈액을 사용하여 말라리아 감염의 진행을 평가하기 위한 혈액 도말을 생성했습니다.
도말 외에도 qPCR을 통해 기생충혈증의 존재에 대해 피험자를 평가했습니다.
그러나 이 실험 동안 진단 및 치료 성공 평가를 위해 혈액 도말만 사용되었습니다.
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2~3주 이내
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진단효능; 항말라리아 치료 개시 후 혈액 도말 및 qPCR 방법에 의한 기생충 제거 시간(PCT)의 정량화
기간: 6주 이내
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클리어런스까지의 시간은 스미어 및 qPCR 모두에 대해 모든 피험자에 대해 결정되었습니다.
클리어런스까지의 시간은 말라리아 진단에서 기생충혈증의 클리어런스 확인까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
말라리아 도말에 의한 기생충혈증의 확인된 제거는 3개의 순차적인 음성(관찰된 기생충 없음) 일일 도말의 관찰로 정의되었습니다.
qPCR에 의한 기생충혈증의 확인된 제거는 2개의 순차적인 매일(약 24시간 간격) 음성 qPCR 분석 결과로 정의되었습니다.
명확성을 위해 각 시퀀스(smear, PCR)의 최종 테스트 날짜는 계산 목적을 위해 확인된 클리어런스 날짜로 사용되었습니다.
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6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James E Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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