Értékelje a Plasmodium Falciparum NF54 jelenlegi és új tételek fertőzőképességének egyenértékűségét

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie az alábbi MINDEN feltételnek:

  • Ön 18 és 50 év közötti.
  • Hajlandó és tud részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson a tanulmány időtartama alatt.
  • A kórtörténete, fizikális vizsgálata, EKG-ja és szűrőlaboratóriumai alapján Ön jó általános egészségi állapotban van.
  • Ön képes megérteni és aláírni ezt a tájékozott hozzájárulást.
  • A „Megértés értékelése” elnevezésű írásbeli tesztet legalább 80%-os eredménnyel teljesíted (10 kérdésből 8 helyes).
  • Ön beleegyezik abba, hogy nem ad vért a vizsgálat alatt és a malária elleni küzdelem után 3 évig.
  • Ön vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt nem utazik olyan helyre, ahol malária van.
  • Ha Ön nő, vállalnia kell a hatékony fogamzásgátlás (pl. orális vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), spermicid rekeszizom, absztinencia, méhnyak sapka) következetes használatát a szűrés napjától (ma) 3 hónappal a maláriafertőzés után.
  • A CHMI után hajlandónak kell lennie maláriaellenes kezelésre, ha ez indokolt.
  • El kell fogadnia, hogy egy előre meghatározott szállodában szálljon meg az NMRC CTC közelében a kijelölt CHMI utáni nyomon követési időszakban, körülbelül 7 nappal a maláriafertőzés után a maláriaellenes kezelés befejezéséig, ha szükséges.
  • Ha Ön aktív katonai vagy szövetségi alkalmazott, a részvételhez rendelkeznie kell a felügyeleti lánc jóváhagyásával. A megfelelő jóváhagyási űrlapot megkapja.

Kizárási kritériumok:

• Nem rendelkezhet a következők egyikével:

  • Bármilyen maláriafertőzés a kórelőzményében, vagy malária vakcinát kapott
  • Bármilyen történelmi utazás olyan országba, ahol falciparum maláriát szenvedett az elmúlt 6 hónapban, vagy tervezett utazás ilyen területre a vizsgálat során
  • Bármilyen kórtörténet, amely több mint 5 éve falciparum maláriával fertőzött területen élt.
  • A malária megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek bármilyen használata a kihívást megelőző 1 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett használat (a vizsgálati csoport által biztosított gyógyszereken kívül).
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség vagy állapot, amely a szívet, a májat, a tüdőt vagy a vesét érinti
  • Bármilyen jelentős kockázat a szívbetegség kialakulására a következő 5 évben. A szívbetegség kialakulásának kockázatát a következő 5 évben a következő tényezők kombinációja határozza meg: magas vérnyomás, dohányzás, testsúly, szívbetegségek előfordulása a családban és cukorbetegség jelenléte
  • Bármilyen orvosi betegség vagy állapot, amely az Ön vérét vagy immunrendszerét érinti (beleértve a sarlósejtes vagy a talaszémiás tulajdonságot is)
  • Bármilyen kóros (orvos által meghatározott) szűrési laboratóriumi vizsgálati eredmény
  • Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében (beleértve a migrént vagy görcsrohamokat)
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult pikkelysömör (viszkető bőrkiütés) vagy porfíria (ritka anyagcserezavar), mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak a klorokinnal (malária kezelésére szolgáló gyógyszer) végzett kezelés után.
  • Eltávolították a lépét
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi HIV, hepatitis C vagy hepatitis B fertőzés
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy vakcinák bármilyen felhasználása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • Bármilyen allergia vagy képtelenség a vizsgálatban használt malária elleni gyógyszerekre
  • Bármilyen szúnyogcsípés okozta allergiás reakció anamnézisében, amely kórházi kezelést igényelt
  • Nem lehet terhes, nem szoptathat, illetve nem tervezhet teherbe esni vagy szoptatni a maláriás fertőzést követő 3 hónapos időszakban.
  • Szteroidok vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek bármely krónikus alkalmazása a malária elleni küzdelem előtti 6 hónapban. Inhalációs és helyi (bőrön használt) szteroidok megengedettek.
  • Műtétet tervez a beiratkozás és a maláriafertőzés utáni 3 hónap között.
  • Bármilyen aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit.