Оценка эквивалентности инфекционности существующих и новых партий штамма Plasmodium Falciparum NF54

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, вы должны соответствовать ВСЕМ следующим условиям:

  • Вам от 18 до 50 лет.
  • Вы желаете и можете участвовать во всех запланированных ознакомительных визитах на время исследования.
  • У вас хорошее общее состояние здоровья, судя по истории болезни, физическому осмотру, ЭКГ и скрининговым лабораторным исследованиям.
  • Вы можете понять и подписать это информированное согласие.
  • Вы проходите письменный тест под названием «Оценка понимания» с результатом не менее 80% (8 из 10 правильных вопросов).
  • Вы соглашаетесь не сдавать кровь во время исследования и в течение 3 лет после заражения малярией.
  • Вы соглашаетесь не посещать места, где есть малярия, во время исследования.
  • Если вы женщина, вы должны согласиться постоянно использовать эффективные противозачаточные средства (например, оральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму со спермицидом, воздержание, цервикальный колпачок) в период со дня скрининга (сегодня) до через 3 месяца после заражения малярией.
  • Вы должны быть готовы пройти противомалярийное лечение после CHMI, если это необходимо.
  • Вы должны согласиться остановиться в заранее выбранной гостинице рядом с ЦОК NMRC в течение назначенного периода последующего наблюдения после CHMI примерно через 7 дней после заражения малярией до завершения противомалярийного лечения, если оно указано.
  • Если вы являетесь военным или федеральным служащим, находящимся на действительной военной службе, для участия вам необходимо получить разрешение от вашей руководящей цепочки. Вам будет предоставлена ​​соответствующая форма утверждения.

Критерий исключения:

• У вас не должно быть ничего из следующего:

  • Любая история малярийной инфекции или вакцинация против малярии
  • Любые поездки в анамнезе в страну с малярией falciparum за последние 6 месяцев или запланированные поездки в такие районы в ходе исследования.
  • Любая история проживания в районе с малярией falciparum более 5 лет.
  • Любое использование лекарств, предотвращающих или лечащих малярию, в течение 1 месяца до заражения или запланированное использование во время исследования (кроме лекарств, предоставленных исследовательской группой).
  • Любое серьезное заболевание или состояние, связанное с сердцем, печенью, легкими или почками.
  • Любой значительный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 5 лет. Риск развития сердечных заболеваний в ближайшие 5 лет будет определяться сочетанием следующих факторов: высокое кровяное давление, курение, вес, семейный анамнез по сердечным заболеваниям и наличие диабета.
  • Любое медицинское заболевание или состояние, связанное с вашей кровью или иммунной системой (включая признаки серповидно-клеточной анемии или талассемии)
  • Любые аномальные (по определению врача) результаты скрининговых лабораторных исследований
  • Любые неврологические заболевания в анамнезе (включая мигрени или судороги)
  • Наличие в анамнезе псориаза (зудящей кожной сыпи) или порфирии (редкое нарушение обмена веществ), так как эти состояния могут ухудшиться после лечения хлорохином (препарат для лечения малярии).
  • Вам удалили селезенку
  • Любая перенесенная или текущая инфекция ВИЧ, гепатита С или гепатита В.
  • Любое использование исследуемых препаратов или вакцин в течение 1 месяца до начала исследования
  • Любая аллергия или неспособность принимать противомалярийные препараты, используемые в этом исследовании.
  • Любая аллергическая реакция на укусы комаров в анамнезе, требующая госпитализации.
  • Вы не должны быть беременными или кормящими грудью или иметь какие-либо планы забеременеть или кормить грудью в период с настоящего момента до 3 месяцев после заражения малярией.
  • Любое хроническое использование стероидов или других лекарств, влияющих на иммунную систему, в течение 6 месяцев до заражения малярией. Разрешены ингаляционные и местные (на кожу) стероиды.
  • Вы планируете сделать операцию между регистрацией и через 3 месяца после заражения малярией.
  • Любое активное употребление алкоголя или наркотиков
  • У вас есть какое-либо другое физическое или психологическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению врача-исследователя, могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или поставить под угрозу результаты исследования.