Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a equivalência de infecciosidade dos lotes atuais e novos da cepa NF54 do Plasmodium Falciparum

3 de março de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ensaio de ponte para avaliar a equivalência de infecciosidade dos lotes atuais e novos da cepa NF54 do Plasmodium Falciparum (clone 3D7) dentro do modelo WRAIR de infecção controlada por malária humana (CHMI)

Objetivos.

Primário:

• Caracterizar a infecciosidade do novo lote de Plasmodium falciparum cepa 3D7 dentro do modelo WRAIR CHMI padrão em comparação com o lote atual (dados históricos)

Secundário:

  • Para avaliar a segurança do novo lote de parasitas P falciparum
  • Avaliar a cinética de detecção de parasitemia e eliminação do parasita por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) em comparação com esfregaço de sangue
  • Para obter amostras de plasma para restaurar o pool de controle de teste para testes de sorologia de malária e para futuras pesquisas de malária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de CHMI de centro único e aberto. O CHMI consistirá na exposição a esporozoítos de Plasmodium falciparum através da picada de mosquitos infectados. Após o desafio, os indivíduos serão avaliados diariamente quanto ao desenvolvimento de infecção por malária por meio de um esfregaço de sangue. A menos que previamente diagnosticado e totalmente tratado, os sujeitos serão obrigados a ficar em um hotel por um máximo de 12 noites começando na noite ou próximo da noite do dia 7 após o desafio.

Todos os indivíduos diagnosticados com infecção por malária com base em esfregaços receberão um regime de tratamento de malária padrão para começar no dia em que a parasitemia for detectada. Os indivíduos que não se tornarem parasitêmicos (através de esfregaço) até o dia 19 serão tratados empiricamente para malária.

Após a fase de hotel, todos os indivíduos desafiados terão uma visita final de acompanhamento agendada no dia 28 (± 7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para este estudo, você deve atender a TODAS as seguintes condições:

    • Você tem entre 18 e 50 anos.
    • Você deseja e pode participar de todas as visitas de estudo planejadas durante o estudo.
    • Você está com boa saúde geral com base em seu histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
    • Você é capaz de entender e assinar este consentimento informado.
    • Você passa no teste escrito chamado 'Avaliação de Compreensão' com uma pontuação de pelo menos 80% (8 de 10 questões corretas).
    • Você concorda em não doar sangue durante o estudo e por 3 anos após o desafio da malária.
    • Você concorda em não viajar para locais onde haja malária durante o período do estudo.
    • Se você for uma mulher, você deve concordar em usar de forma consistente o controle de natalidade eficaz (por exemplo, contraceptivos orais ou implantados, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, abstinência, capuz cervical) durante o período desde o dia da triagem (hoje) até 3 meses após o desafio da malária.
    • Você deve estar disposto a fazer tratamento antimalárico após CHMI, se indicado.
    • Você deve concordar em ficar em um hotel pré-determinado perto do NMRC CTC durante o período designado de acompanhamento pós-CHMI de aproximadamente 7 dias após o desafio da malária até o tratamento antimalárico ser concluído, se indicado.
    • Se você é militar ou funcionário federal da ativa, deve ter a aprovação de sua cadeia de supervisão para participar. O formulário de aprovação apropriado será fornecido a você.

Critério de exclusão:

  • Você não deve ter nenhum dos seguintes:

    • Qualquer histórico de infecção por malária ou de ter recebido uma vacina contra malária
    • Qualquer história de viagem para um país com malária falciparum nos últimos 6 meses, ou viagem planejada para tal área durante o estudo
    • Qualquer história de ter vivido em uma área com malária falciparum por mais de 5 anos.
    • Qualquer uso de medicamentos que previnam ou tratem a malária durante o 1 mês anterior ao desafio ou uso planejado durante o estudo (fora dos medicamentos fornecidos pela equipe do estudo).
    • Qualquer doença ou condição médica grave envolvendo o coração, fígado, pulmões ou rins
    • Qualquer risco significativo de desenvolver doença cardíaca nos próximos 5 anos. O risco de desenvolver doença cardíaca nos próximos 5 anos será determinado por uma combinação dos seguintes fatores: pressão alta, tabagismo, peso, história familiar de doença cardíaca e presença de diabetes
    • Qualquer doença ou condição médica envolvendo seu sangue ou sistema imunológico (incluindo traço falciforme ou traço de talassemia)
    • Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem anormal (conforme determinado por um médico)
    • Qualquer história de doença neurológica (incluindo enxaquecas ou convulsões)
    • Qualquer histórico de psoríase (erupção cutânea com coceira) ou porfiria (distúrbio raro do metabolismo), uma vez que essas condições podem piorar após o tratamento com cloroquina (um medicamento para tratar a malária).
    • Você teve seu baço removido
    • Qualquer infecção passada ou atual com HIV, Hepatite C ou Hepatite B
    • Qualquer uso de medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 1 mês antes do início do estudo
    • Qualquer alergia ou incapacidade de tomar os medicamentos antimaláricos usados ​​neste estudo
    • Qualquer história de reação alérgica a picadas de mosquito que exigisse hospitalização
    • Você não deve estar grávida ou amamentando, ou ter planos de engravidar ou amamentar durante o período de agora até 3 meses após o desafio da malária
    • Qualquer uso crônico de esteróides ou outros medicamentos que afetem o sistema imunológico nos 6 meses anteriores ao desafio da malária. Esteroides inalatórios e tópicos (usados ​​na pele) são permitidos.
    • Você planeja fazer uma cirurgia entre a inscrição e 3 meses após o desafio da malária.
    • Qualquer abuso ativo de álcool ou drogas
    • Você tem qualquer outra condição física ou psicológica ou anormalidade laboratorial que o médico do estudo considere que pode aumentar seu risco de ter efeitos colaterais ou comprometer os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controles infecciosos
A Infecção Malária Humana Controlada (CHMI) consistirá na exposição a esporozoítos de Plasmodium falciparum através da picada de mosquitos infectados. Começando 5 dias após o desafio, os indivíduos serão avaliados diariamente quanto ao desenvolvimento de infecção por malária usando um esfregaço de sangue.
Biológico: Plasmodium falciparum parasita da malária
Plasmodium falciparum, cepa 3D7, cultivada em laboratório, entregue através da picada de 5 mosquitos infectados com pontuação de glândula salivar de pelo menos 2+ (observados 11-100 esporozoítos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Caracterizar a Infecciosidade de um Novo Lote de Plasmodium Falciparum Cepa 3D7 Desenvolvendo Parasitemia Dentro do Modelo WRAIR CHMI Padrão.
Prazo: Dentro de 2 semanas
Número de indivíduos desafiados expostos ao novo lote de parasitas Plasmodium falciparum cepa 3D7 desenvolvendo parasitemia (definido como 2 parasitas inequívocos da malária em um único esfregaço).
Dentro de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Diagnóstica; Tempo para parasitemia pelo método de esfregaço de sangue após o desafio P Falciparum
Prazo: Dentro de 2-3 semanas
Tempo para parasitemia pelo método de esfregaço de sangue após o desafio P falciparum. O tempo até à parasitemia é definido como o tempo desde o CHMI até ao primeiro resultado positivo do parasita da malária. Parasitemia foi definida como a presença de 2 parasitas inequívocos da malária em um único esfregaço. Começando no dia 1 após o desafio, os indivíduos foram vistos e avaliados diariamente por um investigador do estudo e sangue foi coletado para determinação de parasitemia por qPCR. Começando no dia 5 e até o dia 19 após o desafio, o sangue dessas coletas diárias foi utilizado para gerar esfregaços de sangue para avaliar o desenvolvimento da infecção por malária. Além dos esfregaços, os indivíduos também foram avaliados quanto à presença de parasitemia via qPCR. Além dos esfregaços, os indivíduos também foram avaliados quanto à presença de parasitemia via qPCR. No entanto, apenas esfregaços de sangue foram usados ​​para diagnóstico durante este estudo e avaliação do sucesso do tratamento.
Dentro de 2-3 semanas
Eficácia Diagnóstica; Tempo para parasitemia (dias) pelo método qPCR após o desafio P Falciparum
Prazo: Dentro de 2-3 semanas
Tempo para parasitemia pelo método qPCR após o desafio P falciparum. O tempo até à parasitemia é definido como o tempo desde o CHMI até ao primeiro resultado positivo do parasita da malária. Parasitemia foi definida como a presença de 2 parasitas inequívocos da malária em um único esfregaço. No Dia 0, os indivíduos foram avaliados por qPCR uma vez antes do desafio, para estabelecer uma linha de base. Começando no dia 1 até o dia 19 após o desafio, os indivíduos foram vistos e avaliados diariamente por um investigador do estudo e sangue foi coletado para determinação de parasitemia por qPCR. Começando no dia 5 e indo até o dia 19 após o desafio, o sangue dessas coletas diárias foi utilizado para gerar esfregaços de sangue para avaliar o desenvolvimento da infecção por malária. Além dos esfregaços, os indivíduos também foram avaliados quanto à presença de parasitemia via qPCR. No entanto, apenas esfregaços de sangue foram usados ​​para diagnóstico durante este estudo e avaliação do sucesso do tratamento.
Dentro de 2-3 semanas
Eficácia Diagnóstica; Quantificação do tempo de eliminação do parasita (PCT) por esfregaço de sangue e métodos qPCR após o início do tratamento antimalárico
Prazo: Dentro de 6 semanas
O tempo até a eliminação foi determinado para todos os indivíduos, tanto para esfregaço quanto para qPCR. O tempo até a eliminação foi definido como o tempo (em dias) desde o diagnóstico da malária até a confirmação da eliminação da parasitemia. A eliminação confirmada da parasitemia por esfregaço de malária foi definida como a observação de 3 esfregaços diários negativos sequenciais (sem parasitas observados). A eliminação confirmada da parasitemia por qPCR foi definida como 2 resultados negativos sequenciais diários (aproximadamente 24 horas de intervalo) do ensaio qPCR. Para maior clareza, o dia do teste final em cada sequência (esfregaço, PCR) foi usado como o dia da liberação confirmada para fins de cálculo.
Dentro de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: James E Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-18-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária, Falciparum

Ensaios clínicos em Plasmodium falciparum parasita da malária

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever