Valutare l'equivalenza di infettività dei lotti attuali e nuovi del ceppo di Plasmodium Falciparum NF54

Criterio di inclusione:

• Per essere idoneo a questo studio, è necessario soddisfare TUTTE le seguenti condizioni:

  • Hai un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Sei disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio pianificate per la durata dello studio.
  • Sei in buona salute generale in base alla tua storia medica, esame fisico, ECG e laboratori di screening.
  • Sei in grado di comprendere e firmare questo consenso informato.
  • Superi la prova scritta denominata "Valutazione della comprensione" con un punteggio di almeno l'80% (8 domande su 10 corrette).
  • Accetti di non donare il sangue durante lo studio e per 3 anni dopo la sfida alla malaria.
  • Accetti di non recarti in luoghi dove è presente la malaria durante il periodo dello studio.
  • Se sei una donna, devi acconsentire a utilizzare sistematicamente contraccettivi efficaci (ad es. contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, astinenza, cappuccio cervicale) durante il periodo dal giorno dello screening (oggi) fino 3 mesi dopo la sfida alla malaria.
  • Devi essere disposto a prendere il trattamento antimalarico dopo CHMI, se indicato.
  • Devi accettare di soggiornare in un hotel predeterminato vicino al NMRC CTC durante il periodo di follow-up post-CHMI designato da circa 7 giorni dopo la sfida alla malaria fino al completamento del trattamento antimalarico, se indicato.
  • Se sei un impiegato militare o federale in servizio attivo, per partecipare devi avere l'approvazione della tua catena di supervisione. Ti verrà fornito l'apposito modulo di approvazione.

Criteri di esclusione:

• Non devi avere nessuno dei seguenti:

  • Qualsiasi storia di infezione da malaria o aver ricevuto un vaccino contro la malaria
  • Qualsiasi storia di viaggio in un paese con malaria da falciparum negli ultimi 6 mesi o viaggio programmato in tale area durante il corso dello studio
  • Qualsiasi storia di aver vissuto in un'area con malaria da falciparum per più di 5 anni.
  • Qualsiasi uso di farmaci che prevengono o curano la malaria durante il mese 1 prima della sfida o l'uso pianificato durante lo studio (al di fuori dei farmaci forniti dal team di studio).
  • Qualsiasi grave malattia medica o condizione che coinvolga cuore, fegato, polmoni o reni
  • Qualsiasi rischio significativo di sviluppare malattie cardiache nei prossimi 5 anni. Il rischio di sviluppare malattie cardiache nei prossimi 5 anni sarà determinato da una combinazione dei seguenti fattori: ipertensione, fumo, peso, storia familiare di malattie cardiache e presenza di diabete
  • Qualsiasi malattia medica o condizione che coinvolga il sangue o il sistema immunitario (per includere il tratto falciforme o il tratto talassemico)
  • Qualsiasi risultato anormale (come determinato da un medico) dei test di laboratorio di screening
  • Qualsiasi storia di malattia neurologica (comprese emicrania o convulsioni)
  • Qualsiasi storia di psoriasi (rash cutaneo pruriginoso) o porfiria (raro disturbo del metabolismo), poiché queste condizioni potrebbero peggiorare dopo il trattamento con clorochina (un farmaco per il trattamento della malaria).
  • Ti è stata asportata la milza
  • Qualsiasi infezione passata o attuale da HIV, epatite C o epatite B
  • Qualsiasi uso di farmaci sperimentali o vaccini entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi allergia o incapacità di assumere i farmaci anti-malaria utilizzati in questo studio
  • Qualsiasi storia di reazione allergica alle punture di zanzara che ha richiesto il ricovero in ospedale
  • Non devi essere incinta o allattare, o avere piani per rimanere incinta o allattare durante il periodo da adesso fino a 3 mesi dopo il test della malaria
  • Qualsiasi uso cronico di steroidi o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nei 6 mesi prima della sfida alla malaria. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici (usati sulla pelle).
  • Prevedi di sottoporti a un intervento chirurgico tra l'arruolamento e 3 mesi dopo la sfida alla malaria.
  • Qualsiasi abuso attivo di alcol o droghe
  • Soffre di qualsiasi altra condizione fisica o psicologica o anomalia di laboratorio che il medico dello studio ritiene possa aumentare il rischio di avere effetti collaterali o compromettere i risultati dello studio.