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Evaluar la equivalencia de infectividad de lotes actuales y nuevos de la cepa NF54 de Plasmodium Falciparum

3 de marzo de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ensayo puente para evaluar la equivalencia de infectividad de lotes actuales y nuevos de la cepa NF54 de Plasmodium falciparum (clon 3D7) dentro del modelo WRAIR de infección por paludismo humano controlado (CHMI)

Objetivos:

Primario:

• Caracterizar la infectividad del nuevo lote de Plasmodium falciparum cepa 3D7 dentro del modelo WRAIR CHMI estándar en comparación con el lote actual (datos históricos)

Secundario:

  • Evaluar la seguridad del nuevo lote de parásitos P. falciparum
  • Evaluar la cinética de detección de parasitemia y eliminación de parásitos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en comparación con el frotis de sangre
  • Para obtener muestras de plasma para restaurar el grupo de control de pruebas para las pruebas de serología de la malaria y para futuras investigaciones sobre la malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio CHMI de etiqueta abierta de un solo centro. CHMI consistirá en la exposición a esporozoítos de Plasmodium falciparum a través de la picadura de mosquitos infectados. Después del desafío, los sujetos serán evaluados diariamente para detectar el desarrollo de infección por paludismo mediante un frotis de sangre. A menos que se haya diagnosticado previamente y se haya tratado por completo, los sujetos deberán permanecer en un hotel durante un máximo de 12 noches a partir de la noche del día 7 posterior al desafío o alrededor de esa fecha.

A todos los sujetos diagnosticados con infección por paludismo en base a frotis se les prescribirá un régimen estándar de tratamiento contra el paludismo que comenzará el día en que se detecte la parasitemia. Los sujetos que no se vuelvan parasitémicos (mediante frotis) para el día 19 serán tratados empíricamente contra la malaria.

Después de la fase de hotel, todos los sujetos desafiados tendrán una última visita de seguimiento programada el día 28 (±7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para este estudio, debe cumplir con TODAS las siguientes condiciones:

    • Tienes entre 18 y 50 años.
    • Está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas de estudio planificadas durante la duración del estudio.
    • Goza de buena salud general según su historial médico, examen físico, electrocardiograma y laboratorios de detección.
    • Puede comprender y firmar este consentimiento informado.
    • Aprueba la prueba escrita llamada 'Evaluación de comprensión' con una puntuación de al menos 80% (8 de 10 preguntas correctas).
    • Usted acepta no donar sangre durante el estudio y durante los 3 años posteriores al desafío de la malaria.
    • Usted acepta no viajar a lugares donde haya malaria durante el tiempo del estudio.
    • Si es mujer, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz de manera constante (p. ej., anticonceptivos orales o implantados, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, abstinencia, capuchón cervical) durante el período desde el día de la evaluación (hoy) hasta 3 meses después del desafío de la malaria.
    • Debe estar dispuesto a recibir tratamiento antipalúdico después de CHMI, si está indicado.
    • Debe aceptar permanecer en un hotel predeterminado cerca del CTC del NMRC durante el período de seguimiento posterior al CHMI designado desde aproximadamente 7 días después del desafío de la malaria hasta que se complete el tratamiento antipalúdico, si está indicado.
    • Si usted es un empleado militar o federal en servicio activo, debe tener la aprobación de su cadena de supervisión para participar. Se le proporcionará el formulario de aprobación correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener ninguno de los siguientes:

    • Cualquier historial de infección por malaria o haber recibido una vacuna contra la malaria.
    • Cualquier antecedente de viaje a un país con paludismo falciparum en los últimos 6 meses, o viaje planeado a tal área durante el curso del estudio
    • Cualquier antecedente de haber vivido en un área con malaria falciparum por más de 5 años.
    • Cualquier uso de medicamentos que prevengan o traten la malaria durante el mes anterior a la provocación o el uso planificado durante el estudio (fuera de los medicamentos proporcionados por el equipo del estudio).
    • Cualquier enfermedad o afección médica grave que involucre el corazón, el hígado, los pulmones o los riñones
    • Cualquier riesgo significativo de desarrollar una enfermedad cardíaca en los próximos 5 años. El riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca en los próximos 5 años estará determinado por una combinación de los siguientes factores: presión arterial alta, tabaquismo, peso, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca y presencia de diabetes.
    • Cualquier enfermedad o condición médica que involucre la sangre o el sistema inmunitario (para incluir el rasgo de células falciformes o el rasgo de talasemia)
    • Cualquier resultado anormal (según lo determinado por un médico) de las pruebas de laboratorio de detección
    • Cualquier historial de enfermedad neurológica (incluidas migrañas o convulsiones)
    • Cualquier historial de psoriasis (erupción cutánea con picazón) o porfiria (alteración rara del metabolismo), ya que estas afecciones podrían empeorar después del tratamiento con cloroquina (un medicamento para tratar la malaria).
    • Le han extirpado el bazo
    • Cualquier infección pasada o actual con VIH, Hepatitis C o Hepatitis B
    • Cualquier uso de medicamentos o vacunas en investigación dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio
    • Cualquier alergia o incapacidad para tomar los medicamentos contra la malaria utilizados en este estudio
    • Cualquier historial de reacción alérgica a las picaduras de mosquitos que requirió hospitalización.
    • No debe estar embarazada o amamantando, ni tener planes de quedar embarazada o amamantar durante el período desde ahora hasta 3 meses después del desafío de la malaria.
    • Cualquier uso crónico de esteroides u otros medicamentos que afecten el sistema inmunitario en los 6 meses anteriores al desafío de la malaria. Se permiten los esteroides inhalados y tópicos (usados ​​en la piel).
    • Planea someterse a una cirugía entre la inscripción y 3 meses después del desafío de la malaria.
    • Cualquier abuso activo de alcohol o drogas
    • Tiene cualquier otra afección física o psicológica o anormalidad de laboratorio que el médico del estudio considere que puede aumentar su riesgo de tener efectos secundarios o comprometer los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Controles infecciosos
La infección por malaria humana controlada (CHMI) consistirá en la exposición a esporozoitos de Plasmodium falciparum a través de la picadura de mosquitos infectados. Comenzando 5 días después del desafío, los sujetos serán evaluados diariamente para el desarrollo de infección por malaria usando un frotis de sangre.
Biológico: Plasmodium falciparum parásito de la malaria
La cepa 3D7 de Plasmodium falciparum cultivada en laboratorio se administró a través de la picadura de 5 mosquitos infectados con puntajes de glándulas salivales de al menos 2+ (11-100 esporozoitos observados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para caracterizar la infectividad de un nuevo lote de parasitemia en desarrollo de la cepa 3D7 de Plasmodium Falciparum dentro del modelo estándar WRAIR CHMI.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
Número de sujetos desafiados expuestos al nuevo lote de parásitos de la cepa 3D7 de Plasmodium falciparum que desarrollaron parasitemia (definida como 2 parásitos de malaria inequívocos en un solo frotis).
Dentro de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica; Tiempo hasta la parasitemia por método de frotis de sangre después del desafío de P falciparum
Periodo de tiempo: Dentro de 2-3 semanas
Tiempo hasta la parasitemia por método de frotis de sangre después del desafío con P. falciparum. El tiempo hasta la parasitemia se define como el tiempo desde CHMI hasta un primer resultado positivo para el parásito de la malaria. La parasitemia se definió como la presencia de 2 parásitos palúdicos inequívocos en un solo frotis. Comenzando el día 1 después de su desafío, un investigador del estudio vio y evaluó a los sujetos diariamente y se les extrajo sangre para determinar la parasitemia por qPCR. Comenzando el día 5 y hasta el día 19 después de su desafío, la sangre de estas extracciones diarias se utilizó para generar frotis de sangre para evaluar el desarrollo de la infección por malaria. Además de los frotis, también se evaluó la presencia de parasitemia en los sujetos mediante qPCR. Además de los frotis, también se evaluó la presencia de parasitemia en los sujetos mediante qPCR. Sin embargo, solo se usaron frotis de sangre para el diagnóstico durante este ensayo y la evaluación del éxito del tratamiento.
Dentro de 2-3 semanas
Eficacia diagnóstica; Tiempo hasta la parasitemia (días) por método qPCR después del desafío de P falciparum
Periodo de tiempo: Dentro de 2-3 semanas
Tiempo hasta la parasitemia por método qPCR después del desafío con P. falciparum. El tiempo hasta la parasitemia se define como el tiempo desde CHMI hasta un primer resultado positivo para el parásito de la malaria. La parasitemia se definió como la presencia de 2 parásitos palúdicos inequívocos en un solo frotis. El día 0, los sujetos fueron evaluados por qPCR una vez antes del desafío, para establecer una línea de base. Desde el día 1 hasta el día 19 después de su desafío, un investigador del estudio examinó y evaluó a los sujetos diariamente y se les extrajo sangre para determinar la parasitemia mediante qPCR. A partir del día 5 y hasta el día 19 después de su desafío, la sangre de estas extracciones diarias se utilizó para generar frotis de sangre para evaluar el desarrollo de la infección por malaria. Además de los frotis, también se evaluó la presencia de parasitemia en los sujetos mediante qPCR. Sin embargo, solo se usaron frotis de sangre para el diagnóstico durante este ensayo y la evaluación del éxito del tratamiento.
Dentro de 2-3 semanas
Eficacia diagnóstica; Cuantificación del tiempo de eliminación del parásito (PCT) mediante métodos de frotis de sangre y qPCR después del inicio del tratamiento antipalúdico
Periodo de tiempo: Dentro de 6 semanas
Se determinó el tiempo de eliminación para todos los sujetos tanto para frotis como para qPCR. El tiempo hasta la eliminación se definió como el tiempo (en días) desde el diagnóstico de malaria hasta la eliminación confirmada de la parasitemia. La eliminación confirmada de parasitemia por frotis de malaria se definió como la observación de 3 frotis diarios secuenciales negativos (no se observaron parásitos). La eliminación confirmada de la parasitemia por qPCR se definió como 2 resultados negativos de ensayos de qPCR diarios secuenciales (con una diferencia de aproximadamente 24 horas). Para mayor claridad, se utilizó el día de la prueba final en cada secuencia (frotis, PCR) como el día de la aprobación confirmada para fines de cálculo.
Dentro de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: James E Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-18-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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