Ocena równoważności zakaźności obecnych i nowych partii szczepu Plasmodium falciparum NF54
3 marca 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Próba pomostowa mająca na celu ocenę równoważności zakaźności obecnych i nowych partii szczepu Plasmodium falciparum NF54 (klon 3D7) w modelu WRAIR Controlled Human Malaria Infection (CHMI)
Cele:
Podstawowy:
• Scharakteryzowanie zakaźności nowej serii szczepu 3D7 Plasmodium falciparum w ramach standardowego modelu WRAIR CHMI w porównaniu z obecną partią (dane historyczne)
Wtórny:
- Ocena bezpieczeństwa nowej serii pasożytów P. falciparum
- Ocena kinetyki wykrywania parazytemii i usuwania pasożytów metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w porównaniu z rozmazem krwi
- Uzyskanie próbek osocza w celu przywrócenia puli kontrolnej testów do testów serologicznych malarii i przyszłych badań nad malarią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie CHMI. CHMI będzie polegać na narażeniu na sporozoity Plasmodium falciparum poprzez ukąszenia zakażonych komarów. Po prowokacji badani będą codziennie oceniani pod kątem rozwoju zakażenia malarią za pomocą rozmazu krwi. O ile wcześniej nie zdiagnozowano i nie w pełni leczono, uczestnicy będą musieli pozostać w hotelu przez maksymalnie 12 nocy, począwszy od wieczora 7 dnia po wyzwaniu lub w jego pobliżu.
Wszystkim pacjentom, u których zdiagnozowano infekcję malarią na podstawie rozmazów, zostanie przepisany standardowy schemat leczenia malarii, który rozpocznie się w dniu wykrycia parazytemii. Osoby, które nie staną się pasożytnicze (poprzez wymaz) do dnia 19, będą leczone empirycznie na malarię.
Po fazie hotelowej wszyscy kwestionowani pacjenci będą mieli ostateczną zaplanowaną wizytę kontrolną w dniu 28 (± 7 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do tego badania, musisz spełnić WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Masz od 18 do 50 lat.
- Jesteś chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
- Twój ogólny stan zdrowia jest dobry na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i badań przesiewowych w laboratoriach.
- Jesteś w stanie zrozumieć i podpisać tę świadomą zgodę.
- Zdajesz test pisemny o nazwie „Ocena zrozumienia” z wynikiem co najmniej 80% (8 z 10 pytań poprawnych).
- Zgadzasz się nie oddawać krwi podczas badania i przez 3 lata po prowokacji malarią.
- Zgadzasz się nie podróżować do miejsc, w których występuje malaria w czasie badania.
- Jeśli jesteś kobietą, musisz wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja, kapturek naszyjkowy) w okresie od dnia badania przesiewowego (dzisiaj) do 3 miesiące po prowokacji malarii.
- Musisz być gotowy do podjęcia leczenia przeciwmalarycznego po CHMI, jeśli jest to wskazane.
- Musisz wyrazić zgodę na pobyt we wcześniej ustalonym hotelu w pobliżu NMRC CTC podczas wyznaczonego okresu obserwacji po CHMI od około 7 dni po próbie wywołania malarii do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego, jeśli jest to wskazane.
- Jeśli jesteś aktywnym pracownikiem wojskowym lub federalnym, musisz mieć zgodę swojego łańcucha przełożonych na udział. Otrzymasz odpowiedni formularz akceptacji.
Kryteria wyłączenia:
Nie możesz mieć żadnego z poniższych:
- Jakakolwiek historia zakażenia malarią lub szczepionka przeciwko malarii
- Każda podróż do kraju z malarią falciparum w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana podróż do takiego obszaru w trakcie badania
- Każda historia życia na obszarze z malarią falciparum przez ponad 5 lat.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, które zapobiegają lub leczą malarię w ciągu 1 miesiąca przed prowokacją lub planowane użycie podczas badania (poza lekami dostarczonymi przez zespół badawczy).
- Każda poważna choroba medyczna lub stan dotyczący serca, wątroby, płuc lub nerek
- Jakiekolwiek znaczące ryzyko rozwoju chorób serca w ciągu najbliższych 5 lat. Ryzyko zachorowania na choroby serca w ciągu najbliższych 5 lat będzie określane przez połączenie następujących czynników: wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu, waga, wywiad rodzinny w kierunku chorób serca oraz obecność cukrzycy
- Jakakolwiek choroba medyczna lub stan związany z krwią lub układem odpornościowym (w tym cecha anemii sierpowatej lub cecha talasemii)
- Wszelkie nieprawidłowe (określone przez lekarza) wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych
- Jakakolwiek historia chorób neurologicznych (w tym migreny lub drgawki)
- Jakakolwiek historia łuszczycy (swędząca wysypka skórna) lub porfirii (rzadkie zaburzenia metabolizmu), ponieważ te stany mogą się pogorszyć po leczeniu chlorochiną (lek stosowany w leczeniu malarii).
- Usunięto Ci śledzionę
- Jakakolwiek przebyta lub obecna infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Każde użycie eksperymentalnych leków lub szczepionek w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Jakakolwiek alergia lub niemożność przyjmowania leków przeciw malarii stosowanych w tym badaniu
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na ukąszenia komarów, która wymagała hospitalizacji
- Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią, nie planujesz zajść w ciążę ani karmić piersią w okresie od teraz do 3 miesięcy po prowokacji malarii
- Jakiekolwiek przewlekłe stosowanie sterydów lub innych leków wpływających na układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją malarii. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe (stosowane na skórę).
- Planujesz operację między rejestracją a 3 miesiącami po prowokacji malarii.
- Jakiekolwiek aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Masz jakiekolwiek inne dolegliwości fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrole zakaźne
Kontrolowana ludzka infekcja malarią (CHMI) będzie polegała na narażeniu na sporozoity Plasmodium falciparum poprzez ukąszenia zakażonych komarów.
Począwszy od 5 dni po prowokacji, osobniki będą oceniane codziennie pod kątem rozwoju zakażenia malarią za pomocą rozmazu krwi.
|
Wyhodowany laboratoryjnie Plasmodium falciparum szczep 3D7 dostarczony przez ukąszenie 5 zakażonych komarów z oceną gruczołów ślinowych co najmniej 2+ (zaobserwowano 11-100 sporozoitów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zakaźności nowej partii szczepu Plasmodium falciparum 3D7 wywołującego parazytemię w ramach standardowego modelu WRAIR CHMI.
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Liczba osobników poddanych prowokacji narażonych na nową serię pasożytów Plasmodium falciparum szczep 3D7 wywołujących parazytemię (zdefiniowaną jako 2 jednoznaczne pasożyty malarii w pojedynczym rozmazie).
|
W przeciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna; Czas do parazytemii metodą rozmazu krwi po prowokacji P Falciparum
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 tygodni
|
Czas do wystąpienia parazytemii metodą rozmazu krwi po prowokacji P. falciparum.
Czas do wystąpienia parazytemii definiuje się jako czas od CHMI do pierwszego dodatniego wyniku na obecność pasożyta malarii.
Parazytemię zdefiniowano jako obecność 2 jednoznacznych pasożytów malarii w pojedynczym rozmazie.
Począwszy od dnia 1 po ich prowokacji, badani byli obserwowani i oceniani codziennie przez badacza i pobierano krew w celu określenia parazytemii metodą qPCR.
Począwszy od dnia 5 i do dnia 19 po ich prowokacji, krew z tych codziennych pobrań była wykorzystywana do generowania rozmazów krwi w celu oceny rozwoju infekcji malarią.
Oprócz rozmazów osobniki oceniano również pod kątem obecności parazytemii za pomocą qPCR.
Oprócz rozmazów osobniki oceniano również pod kątem obecności parazytemii za pomocą qPCR.
Jednak podczas tego badania do diagnozy i oceny powodzenia leczenia wykorzystano tylko rozmazy krwi.
|
W ciągu 2-3 tygodni
|
|
Skuteczność diagnostyczna; Czas do wystąpienia parazytemii (dni) metodą qPCR po prowokacji P Falciparum
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 tygodni
|
Czas do parazytemii metodą qPCR po prowokacji P falciparum.
Czas do wystąpienia parazytemii definiuje się jako czas od CHMI do pierwszego dodatniego wyniku na obecność pasożyta malarii.
Parazytemię zdefiniowano jako obecność 2 jednoznacznych pasożytów malarii w pojedynczym rozmazie.
W dniu 0 osobników oceniano raz za pomocą qPCR przed prowokacją w celu ustalenia linii bazowej.
Począwszy od dnia 1 do dnia 19 po ich prowokacji, badani byli obserwowani i oceniani codziennie przez badacza i pobierano krew w celu określenia parazytemii metodą qPCR.
Począwszy od dnia 5 i przechodząc do dnia 19 po prowokacji, krew z tych codziennych pobrań była wykorzystywana do generowania rozmazów krwi w celu oceny rozwoju infekcji malarią.
Oprócz rozmazów osobniki oceniano również pod kątem obecności parazytemii za pomocą qPCR.
Jednak podczas tego badania do diagnozy i oceny powodzenia leczenia wykorzystano tylko rozmazy krwi.
|
W ciągu 2-3 tygodni
|
|
Skuteczność diagnostyczna; Kwantyfikacja czasu usuwania pasożyta (PCT) za pomocą rozmazu krwi i metod qPCR po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
|
Czas do wyeliminowania określono dla wszystkich osobników zarówno dla rozmazu, jak i qPCR.
Czas do wyleczenia zdefiniowano jako czas (w dniach) od rozpoznania malarii do potwierdzenia ustąpienia parazytemii.
Potwierdzone usunięcie parazytemii za pomocą rozmazu malarii zdefiniowano jako obserwację 3 kolejnych negatywnych (nie zaobserwowano pasożytów) codziennych rozmazów.
Potwierdzone usunięcie parazytemii za pomocą qPCR zdefiniowano jako 2 kolejne dziennie (w odstępie około 24 godzin) negatywne wyniki testu qPCR.
Dla jasności dzień końcowego testu w każdej sekwencji (rozmaz, PCR) przyjęto jako dzień potwierdzonego klirensu do celów obliczeniowych.
|
W ciągu 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James E Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-18-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .